Šių metų gegužės pabaigoje. Vyriausiasis administracinis teismas paliko galioti Varšuvos provincijos administracinio teismo sprendimą, patvirtinantį 2018 m. Birželio 11 d. Pacientų teisių kontrolieriaus precedento sprendimo teisingumą. Jis buvo susijęs su vienos iš ligoninių teikiamų biologinių vaistų tiekimo tvarka ir būdu. Teismas patvirtino gynėjo poziciją, kad pakaitalas biologinių vaistų grupėje negali būti atliekamas automatiškai, tik dėl ligoninės pirkimo procedūros rezultatų ir ekonominių priežasčių.
Žmogaus teisių komisaras nustatė, kad tokie veiksmai pažeidžia kolektyvines pacientų teises ir liepė jų atsisakyti. Tai nėra konkurso rezultatas, tačiau gydantis gydytojas, remdamasis savo medicinos žiniomis, turėtų nuspręsti dėl taikomo gydymo tipo. Gydytojas nusprendžia, ar galima pereiti nuo vieno biologinio vaisto prie kito.
- Šis atvejis yra precedentas ir turi galimybę nustatyti naujus biologinių vaistų vartojimo ligoninėse standartus, kur gydytojas turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį nuspręsdamas tęsti ar galbūt pakeisti biologinio vaisto vartojimą. Pacientų teisių atstovas savo sprendime, kurį patvirtino provincijos administracinis teismas, o po to - vyriausiasis administracinis teismas, nurodė, kad: „pateikdama užsakymą atviro konkurso būdu, ligoninė visada turėtų atsižvelgti į esamų konkrečių pacientų medicinos žinių reikalavimus, susijusius su gydymo tam tikru vaistu keitimo ar tęstinumo teisėtumu. Principas turėtų būti toks, kad gydymas tuo pačiu vaistu, kuris buvo vartotas anksčiau, turėtų būti tęsiamas “, - pabrėžia adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka gyvenimo mokslų įstatymas, atstovaujantis pacientams šioje byloje.
Pacientų teisių kontrolieriaus postulatai, kuriuos patvirtino provincijos administracinis teismas ir vyriausiasis administracinis teismas, rodo būtinybę įdiegti sisteminius sprendimus, kurie užtikrintų, kad gydytojai galėtų priimti terapinius sprendimus remdamiesi naujausiomis medicinos žiniomis, o pacientai - gerbtų jų teises.
Medicinos žinios ir pagarba paciento teisėms yra nepaprastai svarbios
Atsižvelgiant į teisiškai galiojančius provincijos administracinio teismo ir vyriausiojo administracinio teismo sprendimus, ligoninės negali ir neturėtų nustatyti konkretaus gydymo metodo taikymo priklausomai nuo ekonominių sąlygų. Be to, ligoninė, kaip medicinos subjektas, privalanti susitarimą su Nacionaliniu sveikatos fondu dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, yra atsakinga už vaistų išrašymą pagal galiojančius teisės aktus ir dabartines medicinos žinias. Tuo labiau nerimą kelia tai, kad šiuo metu susiduriame su situacijomis, kai ekonominiai ir administraciniai aspektai lemia pacientų terapijos pasirinkimą.
Biologinių vaistų pakeitimas, atsirandantis dėl konkurso procedūrų, paciento informuoto sutikimo trūkumas arba nesugebėjimas stebėti terapijos - pacientų, gydytojų ir teisininkų bendruomenės nuolat aptariami klausimai, kurie, atsižvelgiant į galutinį vyriausiojo administracinio teismo sprendimą, nustato būtinų sisteminių reglamentų kryptis.
Taigi kokių pokyčių šiuo požiūriu reikia sveikatos priežiūros sistemai?
- Svarbiausias klausimas - pagarba medicinos žinioms ir pagarba pacientų teisėms
Terapijos veiksmingumas ir saugumas yra nepaprastai svarbūs pacientams, norintiems iš tikrųjų pasinaudoti galimybėmis, kurias suteikia platesnė prieiga prie biologinių vaistų - tiek referencinių, tiek biologiškai panašių. Kad tai įvyktų, kiekvieno terapinio sprendimo, susijusio su taikytinos terapijos pasirinkimu ir galimu pakeitimu (biologinio referencinio vaisto pakeitimas biologiškai panašiu, biologiškai panašiu vaistu referenciniu ar panašiu vaistu), šaltinis pirmiausia turėtų būti grindžiamas medicinos žiniomis ir gydytojų klinikine patirtimi.
Šie principai atsispindi Europos Komisijos nuostatuose, kuriuose pabrėžiama, kad sprendimus dėl biologinių vaistų pakeitimo turėtų priimti gydytojas, konsultuodamasis su pacientu ir atsižvelgdamas į mokslo draugijų gaires.
- Būtina reglamentuoti biologinių vaistų pavadinimo klausimą ir atskirti biologiškai panašius vaistus nuo generinių vaistų
Reguliavimo agentūros visame pasaulyje nurodo, kad pagrindinė problema, išskirianti biologinius vaistus nuo cheminių, yra jų gavimo būdas. Cheminis vaistas gaminamas cheminės sintezės būdu - todėl bendroji versija yra identiška pradiniam vaistui. Biologinis produktas gaunamas iš gyvo organizmo sudėtingo gamybos proceso metu, todėl biosimilarai yra panašūs į etaloninius vaistus, o ne identiški. Lenkijos įstatymai, ypač kompensavimo įstatymai, neskiria abiejų kategorijų, gydydami generinius ir biologiškai panašius vaistus. Kitas iššūkis yra geros farmacijos praktikos standartų trūkumas, atsižvelgiant į biologinių vaistų specifiką.
- Reikia gerinti šiuolaikinių biologinių vaistų terapijos galimybes
Metams bėgant, dėl reikšmingos medicinos pažangos, pacientai gali būti gydomi vis daugiau technologiškai pažangių ir veiksmingesnių vaistų. Daugiau pacientų gydomi biologine terapija skirtingose terapinėse srityse. Galimybė naudotis šiuolaikinėmis terapijomis taip pat leidžia efektyviau valdyti gydymo išlaidas ir atlaisvinti viešąsias lėšas galimybei įsigyti naujų, novatoriškų vaistų.
- Terapijos stebėjimas yra labai svarbus gydymo saugumui, ypač kai keičiamasi vaistais
Svarstant sistemines taisykles, verta prisiminti, kad terapijos stebėjimas yra labai svarbus biologinio gydymo saugumui. Teisingas vaisto identifikavimas pagal prekės pavadinimą ir serijos numerį yra būtinas pranešant apie bet kokio biologinio vaisto - tiek referencinių, tiek biologiškai panašių vaistų - nepageidaujamas reakcijas.
- Nepaprastai svarbu užtikrinti saugos taisykles taikant biologinę terapiją. Tai lenkia ekonominius ir organizacinius klausimus, tai taip pat yra pagrindinė ekspertų pozicijos dėl biologinio valymo išvada, priimta kaip mokslinių diskusijų, organizuotų Varšuvos kardinolo Stefano Wyszyńskio universitete, dalis. Biologinė terapija turi būti atliekama pagal galiojančius medicinos standartus ir naujausias medicinos žinias. Gydytojai turėtų galėti įvykdyti šiuos reikalavimus. Tobulinant sveikatos priežiūros sistemą pirmiausia reikia atsižvelgti į paciento perspektyvą ir jo poreikius. Nustatant su biologiniu gydymu susijusius klausimus, reikia visapusiškai atsižvelgti į paciento interesus. Šį požiūrį galima pavadinti pacientų teisėmis pagal suprojektą, o tai reiškia, kad turi būti visapusiškai paisoma pacientų teisių - nurodo prof. UKSW dr hab. Marekas Świerczyński iš kardinolo Stefano Wyszyńskio universiteto, monografijos „Biologinis gydymas ir paciento teisės“ mokslinis redaktorius.
Išsami biologinių vaistų monografija
Vykstanti diskusija apie biologinius vaistus taip pat atkreipė mokslo pasaulio dėmesį. Sisteminių iššūkių, teisinių apribojimų, taip pat gydytojų ir pacientų poreikių biologinių vaistų srityje temą nagrinėja neseniai paskelbta išsami monografija „Biologinis gydymas ir paciento teisės“, Wolters Kluwer Polska, Varšuva 2019, redaguota prof. UKSW dr hab. Marekas Świerczyński ir Zbigniewas Więckowskis.
Pagrindinių teisės ekspertų, klinikų, ekonomistų ir pacientų organizacijų atstovų parengta monografija yra dar vienas balsas ekspertų diskusijose dėl sprendimų, kurie leis visapusiškai išnaudoti referencinių biologinių vaistų ir biosimilarų potencialą, naudos - Lenkijos pacientų ir sveikatos priežiūros sistemos labui.
