M-M-RVAXPRO

1 dozėje (0,5 ml) yra gyvų, susilpnintų virusų: tymų (Enders-Edmonston padermė) - ne mažiau kaip 1x103 CCID50, kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 12,5x103 CCID50, raudonukės (Wistar RA 27 / 3) - ne mažiau kaip 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infekcinė dozė kultūros ląstelėms. Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) likučių. Vakcinoje yra sorbitolio ir pėdsakų neomicino.

Veiksmas

Vakcina tuo pačiu metu aktyviai imunizuoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės viruso infekcijų. Turi gyvų susilpnintų virusų, gautų iš vištienos embriono ląstelių kultūros (kiaulytės ir tymų virusai) ir WI-38 žmogaus diploidinių plaučių fibroblastų (raudonukės virusų).

Dozavimas

Po oda arba į raumenis. Suaugusieji, paaugliai ir vaikai, vyresni kaip 12 mėnesių. Viena vakcinos dozė pasirinktą dieną, antroji dozė gali būti suleista praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės, laikantis oficialių rekomendacijų; antroji dozė skirta žmonėms, kurie dėl kokių nors priežasčių neatsakė į pirmąją dozę. Kūdikiai 9-12 mėn Vakcina gali būti skiriama 9–12 mėnesių kūdikiams, kaip nustatyta oficialiose rekomendacijose, arba kai manoma, kad būtina ankstyva apsauga (pvz., Darželiuose, epidemijos metu arba keliaujant į regionus, kuriuose tymų paplitimas yra didelis. ). Šie kūdikiai turi būti pakartotinai vakcinuojami 12-15 mėnesių amžiaus. Pagal oficialias rekomendacijas reikia apsvarstyti papildomą tymų turinčios vakcinos dozę. Kūdikiai Duomenų apie vakcinos veiksmingumą ir saugumą šioje amžiaus grupėje nėra. Dovanojimo būdas. Pageidaujamos injekcijos vietos yra anterolateralinė šlaunies sritis jaunesniems vaikams ir deltinio audinio sritis vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Vakciną reikia švirkšti po oda trombocitopenija ar bet kokiu krešėjimo sutrikimu sergantiems pacientams. Negalima švirkšti į kraujagyslę.

Indikacijos

Žmonės nuo 12 mėnesių, tuo pačiu metu skiepijami nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės. Ypatingais atvejais vakciną galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus. Naudoti tymų epidemijos metu arba po vakcinacijos po vakcinacijos arba naudoti anksčiau neskiepytiems asmenims, vyresniems kaip 9 mėnesių, turintiems kontaktą su neimunizuotomis nėščiomis moterimis ir tiems, kurie galbūt nėra imunizuoti nuo kiaulytės ir raudonukės. Naudokite pagal oficialias rekomendacijas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai, įskaitant neomiciną. Nėštumo, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo. Ligos, kurių karščiavimas> 38,5 laipsnių C (skiepijimą reikia atidėti). Aktyvi, negydoma tuberkuliozė - nuo tuberkuliozės gydomiems vaikams po vakcinacijos gyvąja tymų viruso vakcina ligos paūmėjimo nebuvo; nėra tyrimų apie tymų vakcinų poveikį negydoma tuberkulioze sergantiems vaikams. Diskriminacija, leukemija, bet kokio tipo limfoma ar kiti piktybiniai kraujodaros ir limfinės sistemos navikai. Dabartinė imunosupresinė terapija (įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą); vakcina nėra draudžiama vartoti žmonėms, vartojantiems mažas vietinių ar parenteralinių kortikosteroidų dozes (pvz., astmos profilaktikai arba kaip pakaitinės terapijos dalį). Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., Sunkus kombinuotas imunodeficitas, agammaglobulinemija ar AIDS, arba simptominė ŽIV infekcija, arba CD4 + T ląstelių amžiui tinkama procentinė dalis jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams, kurių CD4 + <25%; tarp 12-35 mėnesių CD4 + <20%; tarp 36-59 mėnesių ir CD4 + <15%. Tymų viruso inkliuzinis kūno encefalitas, plaučių uždegimas ir mirtis buvo pranešta apie tiesioginę tymų vakcinos viruso plitimo infekcijos pasekmę sunkiai imuninę sistemą pažeidusiems asmenims, atsitiktinai paskiepytiems tymų vakcina. Žmonės, kuriems šeimoje yra įgimtas ar paveldimas imunodeficitas, jei jiems iki galimo skiepijimo nebuvo nustatyta normali imuninė sistema.

Atsargumo priemonės

Pasireiškus retai su vakcina susijusiai anafilaksinei reakcijai, visada turėtų būti tinkamas gydymas. Suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems anksčiau buvo alerginių reakcijų, gali būti padidėjusi anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika, todėl po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nėra ankstyvų tokių reakcijų požymių. Vakcinoje esantys gyvi tymų ir kiaulytės virusai yra auginami vištų embriono ląstelių kultūroje, todėl žmonės, kuriems anksčiau buvo anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitų staigių reakcijų (pvz., Dilgėlinė, burnos ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis) šokas), kurį sukelia kiaušinių vartojimas, gali kilti didesnė tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika - tokiais atvejais prieš skiepijant reikia atidžiai įvertinti galimą rizikos ir naudos santykį. Vakciną reikia skirti atsargiai žmonėms, kuriems asmeniškai ar šeimoje yra buvę priepuolių ar smegenų sužalojimų; ypatingą dėmesį reikia skirti bet kokiam kūno temperatūros padidėjimui, kuris gali pasireikšti po vakcinos. 9–12 mėnesių kūdikiai, kurie skiepijami tmais dėl epidemijos ar kitų priežasčių, gali neatsakyti į skiepus dėl cirkuliuojančių motinos antikūnų ir (arba) imuninės sistemos nebrandumo. Ši vakcina turi būti švirkščiama po oda trombocitopeniją ar bet kokį kraujavimo sutrikimą turintiems žmonėms, nes šiems žmonėms po kraujagyslių vartojimo gali pasireikšti kraujavimas. Kai vakcinuojami trombocitopenija sergantys žmonės, trombocitopenija gali pablogėti, o žmonėms, kuriems išsivystė trombocitopenija po pirmosios šios vakcinos dozės (arba vakcinų su jos komponentais), trombocitopenija taip pat gali pasireikšti po kitos dozės. Kitų vakcinos dozių poreikį galima įvertinti naudojant antikūnų kiekį. Tokiais atvejais reikia įvertinti galimą vakcinacijos riziką ir naudą. Skiepijimas gali būti svarstomas pacientams, sergantiems tam tikrais imunodeficito tipais, kai nauda yra didesnė už riziką (pacientams, sergantiems asimptomine ŽIV infekcija, IgG poklasio trūkumu, įgimta neutropenija, lėtine granulomatozine liga ir komplemento trūkumo ligomis). Pacientai, turintys imunodeficito, kuriems vakcinacija nėra draudžiama, gali reaguoti blogiau nei pacientai, turintys normalią imuninės sistemos funkciją; todėl, patekę į ligų sukėlėjus, kai kuriems iš šių žmonių, nepaisant teisingo vakcinos vartojimo, gali išsivystyti tymai, kiaulytė, raudonukė ar vėjaraupiai. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių požymių. Vakcina gali neapsaugoti visų nuo jos paskiepytų žmonių. Mažiausiai gyvų susilpnintų raudonukės virusų išsiskyrimas iš nosies ir gerklės iš nosies ir gerklės pastebėtas daugumai anksčiau neimunizuotų asmenų nuo 7 iki 28 dienų po skiepijimo - nėra duomenų, kad raudonukės virusas būtų perduodamas nuo skiepytų iki neimunizuotų. Teoriškai yra galimybė užsikrėsti per artimą kontaktą, nors tai ir nesukelia didelės rizikos. Raudonukės viruso perdavimas kūdikiams žindymo metu buvo dokumentuotas be kliniškai įrodytos ligos. Nėra pranešimų apie susilpnėjusio tymų viruso Enders-Edmonston padermės ar kiaulytės viruso Jeryl Lynn padermės perdavimą iš skiepytų neimunizuotų asmenų. Vakcinoje yra sorbitolio - jos negalima skirti pacientams, turintiems retų paveldimų fruktozės netoleravimo problemų.

Nepageidaujama veikla

Labai dažni: karščiavimas (≥38,5 ° C), eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje ir patinimas. Dažni: liginis bėrimas ar bet koks kitas bėrimas, mėlynės injekcijos vietoje. Nedažni: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar virusinė infekcija, sloga, viduriavimas ar vėmimas, dilgėlinė, bėrimas injekcijos vietoje. Nežinoma: aseptinis meningitas (nors buvo įrodyta, kad priežastinis ryšys tarp kitų kiaulytės vakcinos padermių yra susijęs su aseptiniu meningitu, nėra įrodymų, kad ryšys būtų tarp Jeryl Lynn kiaulytės vakcinos ir aseptinio meningito. tymai), netipiniai tymai, epididimitas, orchitas, vidurinės ausies uždegimas, parotitas, rinitas, poūmis sklerozuojantis encefalitas, regioninė limfadenopatija, trombocitopenija, anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir susiję simptomai, tokie kaip angioneurozinė edema, veido patinimas ir periferinė edema, dirglumas, karščiavimas be traukulių ar traukuliai, ataksija, galvos svaigimas, encefalitas ir encefalopatija, febriliniai traukuliai (vaikams), Guillain-Barre sindromas, galvos skausmas, tymų viruso inkliuzinis encefalitas (MIBE), akies raumenų paralyžius h, regos nervo uždegimas, parestezija, polineuritas, polineuropatija, retrobulbaritas, sinkopė, konjunktyvitas, retinitas, nervų kurtumas, bronchų spazmas, kosulys, plaučių parenchimos uždegimas, plaučių uždegimas, gerklės skausmas, pykinimas, celiulitas , purpura, odos sukietėjimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, niežulys, artritas ir (arba) sąnarių skausmas (dažniausiai laikinas ir retai lėtinis), raumenų skausmas, trumpalaikis deginimas ir (arba) perštėjimas injekcijos vietoje, negalavimas, uždegimas inkstų karpos, periferinė edema, patinimas, jautrumas, pūslelės injekcijos vietoje, šiukšlės injekcijos vietoje ir odos paraudimas, vaskulitas. Buvo pranešta apie tymų inkliuzinį kūno encefalitą, plaučių uždegimą ir mirtį kaip tiesioginę tymų vakcinos viruso išplitimo infekcijos pasekmę sunkiai sutrikusio imuniteto asmenims, atsitiktinai paskiepytiems tymų vakcina; taip pat pranešama apie išplitusią kiaulytės ir raudonukės vakcinos viruso infekciją. Nėra duomenų, kad tymų vakcina gali sukelti poūmį sklerozuojantį encefalitą (SSPE). Buvo pranešta apie SSPE vaikams, kurie anksčiau nėra sirgę laukinio tipo tymų virusu, bet kurie buvo skiepyti nuo tymų. Kai kurie ligos atvejai gali būti neatpažintų tymų pirmaisiais gyvenimo metais arba skiepijimo nuo tymų rezultatas. Retrospektyvaus atvejo kontrolės tyrimo rezultatai rodo, kad bendras tymų vakcinos poveikis yra apsauga nuo SSPE, užkertant kelią tymams, kurie yra susiję su SSPE išsivystymo rizika. Vaikų artrito reakcijos dažniausiai pasireiškia nedažnai (0–3 proc.) Ir yra trumpalaikės. Moterims artritu ir artralgija dažniausiai būna dažniau nei vaikams (12–20 proc.), O reakcija yra sunkesnė ir tai trunka ilgiau. Simptomai gali išlikti keletą mėnesių arba, retais atvejais, keletą metų. Paauglių mergaičių reakcijų dažnis yra vidutinis tarp vaikų ir suaugusių moterų. Net 35–45 metų moterims šios reakcijos paprastai gerai toleruojamos. Lėtinis artritas yra susijęs su laukinio raudonukės viruso infekcija ir yra susijęs su ilgalaikiu viruso ir (arba) viruso antigeno buvimu, išskirtu iš kūno audinių. Paskiepytiems žmonėms retai pasireiškia lėtinio artrito simptomai. Bendrieji saugumo profiliai po IM ir SC vakcinos vartojimo buvo panašūs, nors injekcijos vietos reakcijos IM grupėje buvo retesnės. (15,8%), palyginti su sc grupe. (25,8 proc.).Palyginti su pirmąja doze, antroji vakcinos dozė nėra susijusi su klinikinių simptomų, įskaitant tuos, kurie rodo padidėjusio jautrumo reakcijas, dažnio ar sunkumo padidėjimu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vakcinos vartojimas nėštumo metu yra draudžiamas, todėl vieną mėnesį po vakcinacijos nėštumo reikia vengti. Skiriant vakciną maitinančioms motinoms, reikia būti atsargiems.

Komentarai

Gyvi susilpninti tymų, kiaulytės ir raudonukės virusai, esantys vienvalentėse vakcinose, gali sumažinti tuberkulino reakciją, todėl tuberkulino tyrimai turėtų būti atliekami prieš vakcinaciją, kartu su ja arba bent 4–6 savaites po vakcinacijos. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau manoma, kad vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Sąveika

Imunoglobulinų (IgG) negalima vartoti tuo pačiu metu kaip ir su vakcina - tai gali pakeisti numatomą imuninį atsaką. Po kraujo ar plazmos perpylimo ar žmogaus imunoglobulinų vartojimo skiepijimą reikia atidėti mažiausiai 3 mėnesiams. 1 mėnesį po skiepijimo reikia vengti kraujo produktų, kuriuose yra antikūnų prieš kiaulytę, tymų ir raudonukės virusus, įskaitant imunoglobulino preparatus. MM-RVAXPRO saugumo ir imunogeniškumo pobūdis yra panašus į ankstesnės tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos profilį, todėl jis gali būti vartojamas kartu su kitomis vaikų vakcinomis: įskaitant DTaP (arba DTwP), IPV (arba OPV), HIB ( B tipo Haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipo Haemophilus influenzae su hepatito B vakcina) ir VAR (vėjaraupiais) - vakcinos turi būti švirkščiamos skirtingose ​​vietose arba skiriamos mėnesį prieš kitas gyvas virusines vakcinas arba mėnesį. Vakcina gali būti švirkščiama kartu (bet skirtingose ​​injekcijos vietose) su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina.

Kaina

„M-M-RVAXPRO“, kaina 100% PLN 48,09

Preparate yra šios medžiagos: tymų vakcina, kiaulytės vakcina, raudonukės vakcina