„Apotex Ibandronate“

1 tabletė Pow. yra 150 mg ibandrono rūgšties natrio propilenglikolio solvato ibandronato pavidalu.

Veiksmas

Vaistas iš bisfosfonatų grupės. Jis veikia selektyviai kaulinį audinį ir selektyviai slopina osteoklastų aktyvumą, nedarant tiesioginės įtakos kaulų sintezės procesui. Tai taip pat neturi įtakos osteoklastų mobilizacijai. Moterims po menopauzės ibandrono rūgštis palaipsniui didina kaulų masę ir mažina lūžių dažnį, grąžindama kaulų apykaitą iki ikmenopauzės. Išgėrus, ibandrono rūgštis absorbuojama viršutiniame virškinimo trakte greitai. Didžiausia ibandrono rūgšties koncentracija serume buvo pasiekta per 0,5–2 val. (Mediana - 1 val.), Pavartojus nevalgius; absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 0,6%. Absorbcija sumažėja, kai ibandrono rūgštis vartojama su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Vartojant ibandrono rūgštį su standartiniais pusryčiais, biologinis prieinamumas sumažėja iki maždaug 90%, palyginti su jo vartojimu nevalgius. Vartojant ibandrono rūgštį nevalgius, likus 60 minučių iki pirmojo dienos valgio, biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja. Po pirmojo sisteminio vartojimo ibandrono rūgštis greitai prisijungia prie kaulų arba išsiskiria su šlapimu. Manoma, kad cirkuliuojančios ibandrono rūgšties dozės dalis, patenkanti į kaulinį audinį, yra 40–50%. 85–87% ibandrono rūgšties prisijungia prie plazmos baltymų. Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnams ar žmonėms. Absorbuota ibandrono rūgšties dalis pašalinama iš kraujotakos, įterpiant ją į kaulą (moterims po menopauzės 40–50 proc.), O likusi dalis išsiskiria nepakitusi per inkstus. Nepasigėrusi ibandrono rūgštis nepakitusi išsiskiria su išmatomis. Tariamasis T0,5 galas paprastai yra 10–72 val. Tikriausiai tikroji T0,5 galas yra daug ilgesnis.

Dozavimas

Žodžiu. Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė. Pow. 150 mg kartą per mėnesį. Tabletę reikia vartoti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Vaistą reikia gerti po nakties nevalgymo (mažiausiai 6 valandas po paskutinio valgymo), 1 valandą prieš pirmąjį valgį ar gėrimą (išskyrus vandenį) arba bet kurį kitą geriamą vaistą ar maisto papildą (įskaitant kalcio preparatus). Jei praleidote dozę, išgerkite 1 tabletę. ryto po dienos jie prisiminė praleistą dozę, jei iki kitos dozės pagal dozavimo tvarkaraštį yra daugiau nei 7 dienos. Vėliau vėl vartokite vaistus kartą per mėnesį, kaip įprasta. Jei iki kitos suplanuotos dozės yra mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti šios dozės vartojimo dieną ir toliau vartoti po 1 tabletę. kartą per mėnesį pagal ankstesnį tvarkaraštį. Nevartokite 2 tablečių tą pačią savaitę. Pacientai turėtų vartoti kalcio ir (arba) vitamino D papildus, jei jų nepakanka. Optimali gydymo bisfosfonatais trukmė pacientams, sergantiems osteoporoze, nebuvo nustatyta. Tęsimo gydymo poreikis turėtų būti periodiškai vertinamas individualiai, atsižvelgiant į vaisto naudą ir galimą riziką, ypač po 5 ar daugiau metų vartojimo. Specialios pacientų grupės. Nerekomenduojama vartoti vaisto pacientams, kurių CCr yra mažesnis nei 30 ml / min. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių CCr yra 30 ml / min arba didesnis, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams (> 65 metų) dozės koreguoti nereikia. Vaistas nėra vartojamas vaikams iki 18 metų. Dovanojimo būdas. Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens (180–240 ml), sėdint ar stovint vertikaliai. Nevartokite jo su vandeniu, kuriame yra daug kalcio. Jei yra susirūpinimas dėl didelio kalcio kiekio vandentiekio vandenyje (kietajame vandenyje), rekomenduojame naudoti vandenį buteliuose su mažu mineralų kiekiu. Išgėrę vaistą, nepagulkite 1 valandą. Vanduo yra vienintelis gėrimas, su kuriuo turėtumėte gerti vaistus. Pacientai neturėtų kramtyti ar čiulpti tablečių dėl galimo burnos ir gerklės opų pavojaus.

Indikacijos

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kai padidėja lūžių rizika. Įrodyta, kad jis sumažina slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas siekiant užkirsti kelią klubo lūžiams nebuvo nustatytas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Hipokalcemija. Stemplės anomalija, dėl kurios vėluoja stemplės ištuštinimas, pvz., Susiaurėjimas ar apatinio stemplės spazmas. Nesugebėjimas stovėti ar sėdėti tiesiai mažiausiai 60 minučių.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą reikia ištaisyti esamą kraujo kalcio trūkumą. Taip pat reikėtų išgydyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus. Visiems pacientams svarbu skirti pakankamai kalcio ir vitamino D. Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto gleivinę. Atsižvelgiant į galimą dirginimą ir galimą pagrindinės ligos pablogėjimą, ibandrono rūgštį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems aktyvia viršutinės virškinimo trakto liga (pvz., Barreto stemplė, disfagija, kitos stemplės ligos, gastroduodenitas ar opa). Dėl rimto šalutinio stemplės pažeidimo rizikos pacientai turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į dozavimo nurodymų laikymąsi. Šio poveikio rizika yra didesnė pacientams, kurie nesilaikė dozavimo nurodymų ir (arba) kurie toliau vartojo geriamuosius bisfosfonatus po simptomų, rodančių stemplės dirginimą. Gydytojai turėtų būti atidūs bet kokiems simptomams ir simptomams, kurie gali paveikti stemplę, ir nurodyti pacientams nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei išsivysto ar pablogėja disfagija, skausmingas rijimas, nugaros skausmas ar rėmuo. Tiek NVNU, tiek bisfosfonatų vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto dirginimu, todėl tuo pačiu metu reikia būti atsargiems. Dėl žandikaulio osteonekrozės (ONJ) ​​rizikos pacientams, kuriems yra neužgiję, atviri minkštųjų audinių pažeidimai burnoje, gydymo arba naujo gydymo kurso pradžia turi būti atidėta. Prieš pradedant ibandrono rūgštį pacientams, kuriems yra gretutinių rizikos veiksnių, rekomenduojama atlikti dantų apžiūrą, atliekant profilaktinę odontologiją, ir individualų naudos ir rizikos įvertinimą. Vertinant paciento riziką susirgti ONJ, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius: stiprumas, kuris slopina absorbciją. kaulai (didesnė rizika būna vartojant didelio stiprumo vaistus), vartojimo būdas (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kumuliacinė antiresorbcinių vaistų dozė; neoplastinės ligos, gretutinių ligų (pvz., mažakraujystės, krešėjimo sutrikimų, infekcijos), rūkymo diagnozė; vienu metu vartojami: kortikosteroidai, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriai, galvos ir kaklo radioterapija; netinkama burnos higiena, periodonto ligos, netinkamai pritaikyti dantų protezai, dantų ligų istorija, invazinės dantų procedūros, pvz., dantų ištraukimas. Visi pacientai turėtų būti raginami tinkamai pasirūpinti burnos higiena, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsdami pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų paslankumas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros. Gydantis, invazinės dantų procedūros turėtų būti atliekamos tik gerai apsvarsčius ir jų reikėtų vengti arti vaisto vartojimo. Pacientų, kuriems išsivystė ONJ, valdymo planas turėtų būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydančio gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, turinčio patirties gydant ONJ. Laikinas gydymo ibandrono rūgštimi nutraukimas turėtų būti svarstomas tol, kol ONJ išnyks, ir, jei įmanoma, reikia sumažinti ONJ rizikos veiksnius. Bisfosfonatus vartojantiems pacientams, kuriems yra ausies simptomų, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozės galimybę. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma. Dėl netipinių šlaunikaulio subtrochanterinių ir diafizinių lūžių rizikos pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą gydant bisfosfonatais, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra neišsamių šlaunikaulio. šlaunikaulio lūžiai. Šio tipo lūžiai įvyksta su minimalia trauma arba jos nėra. Lūžiai dažnai būna iš abiejų pusių, todėl bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems yra šlaunikaulio koto lūžis, reikia ištirti kitos galūnės šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie blogą šių lūžių gijimą. Remiantis individualiu naudos ir rizikos vertinimu, pacientams, kuriems įtariamas netipiškas šlaunikaulio lūžis, laukiama bisfosfonatų vartojimo nutraukimo, kol bus atliktas įvertinimas. Dėl riboto klinikinių duomenų kiekio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių CCr yra mažesnis nei 30 ml / min.

Nepageidaujama veikla

Dažni: galvos skausmas, ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, bėrimas, artralgija, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų sąstingis, į gripą panašūs simptomai (ūminės fazės reakcijos ar tokie simptomai kaip raumenų, sąnarių, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito praradimas ar kaulų skausmas).Nedažni: bronchinės astmos pablogėjimas, galvos svaigimas, ezofagitas (įskaitant opas ir susiaurėjimą, taip pat disfagiją), vėmimas, dujos, nugaros skausmas, nuovargis. Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, akių uždegimas (uveitas, episkleritas ir skleritas), duodenitas, angioneurozinė edema, veido edema, dilgėlinė, netipiniai subtrochanterinio ir šlaunikaulio koto lūžiai. Labai reti: anafilaksinė reakcija / šokas, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, buliozinis dermatitas, žandikaulio osteonekrozė (daugiausia sergantiems vėžiu), išorinio klausos kanalo osteonekrozė (šalutinis poveikis, atsirandantis naudojant bisfosfonatus).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaistas yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės ir negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu ir žindyvėms. Per burną atliktus ibandrono rūgšties reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad sumažėjo vaisingumas.

Komentarai

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Sąveika

Išgerto ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas paprastai sumažėja valgant. Ypač ibandrono rūgšties absorbcijai gali turėti įtakos produktai, kuriuose yra kalcio, įskaitant pieną ir kitus daugiavalenčius katijonus (tokius kaip aliuminis, magnis, geležis). Todėl prieš vartodami vaistą pacientai turėtų pasninkauti (nevalgyti mažiausiai 6 valandas) ir nevartoti 1 valandą po vaisto vartojimo. Metabolinė sąveika su ibandrono rūgštimi yra mažai tikėtina, nes ibandrono rūgštis neslopina daugumos kepenų P-450 izofermentų žmonėms; taip pat buvo įrodyta, kad žiurkės nesukelia kepenų citochromo P-450 sistemos. Ibandrono rūgštis išsiskiria tik per inkstus ir organizme nevyksta jokios biotransformacijos. Kalcio preparatai, antacidiniai vaistai ir kai kurie kiti geriamieji vaistai, turintys daugiavalentių katijonų (pvz., Aliuminio, magnio, geležies), gali turėti įtakos ibandrono rūgšties absorbcijai. Dėl šios priežasties neturėtumėte vartoti kitų geriamųjų vaistų bent 6 valandas prieš ir 1 valandą po vaisto vartojimo. Kadangi acetilsalicilo rūgštis, NVNU ir bisfosfonatai sukelia dirginimą virškinimo trakte, juos vartoti kartu su ibandrono rūgštimi reikia būti atsargiems. Iš daugiau nei 1500 pacientų, dalyvavusių tyrime, kuriame ibandrono rūgšties dozės buvo lyginamos kas mėnesį ir kasdien, 14% ir 18% pacientų kartu vartojo H2 receptorių antagonistus arba protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų. Šiems pacientams viršutinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, tiek ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą grupėse. Sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės į veną vartojamas ranitidinas padidino ibandrono rūgšties biologinį prieinamumą maždaug 20%, galbūt dėl ​​sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Tačiau, kadangi šis poveikis yra priimtinose normaliose ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo ribose, ibandrono rūgšties dozės keisti nereikia, kai jis vartojamas kartu su H2 antagonistais ar kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios padidina skrandžio pH.

Kaina

„Ibandronat Apotex“, kaina 100% 49,16 PLN

Preparate yra medžiagos: Ibandrono rūgštis