Klinikiniai tyrimai: dalyvavimo fazės, taisyklės, privalumai ir trūkumai

Klinikiniai tyrimai yra šiuolaikinės medicinos pagrindas. Jie yra būtini norint patikrinti, ar tam tikra vaisto medžiaga yra saugi, veiksminga ir geresnė nei yra. Jų dėka galima sužinoti apie naujas ir plėtoti esamas terapijos strategijas bei ištirti žinias apie vaistų veiksmingumą ir saugumą. Prieš parduodant kiekvieną vaistą, jam reikia atlikti keletą tokių bandymų.

Klinikinius tyrimus mūsų šalyje nuo 1990-ųjų pradžios atliko mokslinių tyrimų įstaigos, fondai ir farmacijos kompanijos. Pradėjus klinikinius tyrimus, buvo pradėti taikyti aukštesni medicininės priežiūros standartai ir modernesni bei alternatyvesni gydymo būdai. Buvo įsteigti bioetikos komitetai ir Centrinis klinikinių tyrimų registras (CEBK), vėliau pervadinti į Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo tarnybą.

Siekiant apsaugoti klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių žmonių saugumą ir teises bei užtikrinti gautų duomenų patikimumą, buvo parengtos ir įgyvendintos Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklės. Tai yra tarptautiniai etikos ir mokslo standartai planuojant, vykdant, dokumentuojant ir pranešant apie žmogaus narkotikų tyrimų rezultatus.

Norint pradėti tyrimus, kuriuose bandytojai bus žmonės, būtina pateikti prašymą išduoti leidimą Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidų registravimo biuro prezidentui ir atitinkamam bioetikos komitetui. Tarnybos pirmininkas turi 60 dienų priimti sprendimą. Tyrimas gali būti pradėtas tik gavus abiejų valdžios institucijų pritarimą. Klinikiniai tyrimai paprastai atliekami ligoninėse ar medicinos tyrimų centruose.

- Juos turi atlikti žmonės, turintys pakankamai aukštą profesinę kvalifikaciją, mokslo žinias ir patirtį dirbant su pacientais, - sako dr. Wojciechas Łuszczyna, Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registracijos biuro atstovas.

Daugiausia naujų onkologinių vaistų

Dauguma klinikinių tyrimų atliekami JAV ir Vakarų Europoje.

- Lenkijoje per pastaruosius 10 metų registruotų tyrimų skaičius išlieka stabilus - kasmet atliekama apie 400–500 tyrimų. Per 20 proc registruotų mokslinių tyrimų onkologija. Kitos medicinos sritys, dažnai susijusios su Lenkijoje registruotais moksliniais tyrimais, yra šios: neurologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, diabetologija, reumatologija ir pulmonologija, - sako Wojciechas Łuszczyna. Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių medžiagų registravimo biuro pirmininkas veda Centrinį klinikinių tyrimų registrą (CEBK), kuriame, inter alia, yra: informacija apie tiriamąjį vaistą, tyrimų vietas ir tyrėjus. - Tačiau šis registras nėra prieinamas visuomenei.

Tačiau yra viešai prieinamas Europos klinikinių tyrimų registras, kuriame pateikiami duomenys apie Europos Sąjungoje vykstančius tyrimus, įskaitant duomenis iš Lenkijos. Ją galite rasti www.clinicaltrialsregister.eu. Duomenys registre yra iš Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT). Tyrimas registre rodomas įvedus į duomenų bazę informaciją apie kompetentingos institucijos išduotą leidimą ir informaciją apie teigiamą kompetentingo bioetikos komiteto nuomonę - priduria Wojciechas Łuszczyna.

Taip pat skaitykite: Vėžio gydymas: tikslinė terapija ginklu kovai su vėžiu Kada neapdraustas pacientas gali gauti nemokamas NHF paslaugas? Nuo idėjos iki vaistinės. Kaip gaminami narkotikai?

Proveržio atradimai klinikinių tyrimų dėka

Klinikinių tyrimų dėka šiandien turime daug naujų vaistų ir gydymo būdų, o dar neseniai negydytas ligas galima sėkmingai gydyti. 1999 m. Tik 3 iš 10 pacientų, kuriems diagnozuota leukemija, išgyveno iki 5 metų. Šiandien daugeliu atvejų gydymas yra veiksmingas ir ne tik sustabdo ligos progresavimą, bet ir visiškai išgydo pacientą.

Savo ruožtu, dėl sukurtų proteazių inhibitorių ir vėlesnių vaistų ir terapijos tobulinimo tyrimų, AIDS sergančių pacientų mirtingumas sumažėjo 70%. Naujų vaistų dėka pacientai po sėkmingos transplantacijos džiaugiasi išgelbėta gyvybe ir atgauta sveikata. Anksčiau pacientai, kuriems reikėjo transplantuoti vidinius organus, neturėjo tokios galimybės, nes imuninė sistema sukėlė organų, persodintų iš nesusijusių donorų, atmetimą. Tyrimas pasirodė esąs efektyvus, todėl beveik visiškai pašalinta daugybė ligų, tokių kaip Heine-Medina liga (poliomielitas). Prieš 50 metų infekcija šia liga buvo susijusi su su didele mirties ar nuolatinio raumenų paralyžiaus rizika. Išradus vakciną, ji buvo sėkmingai įtraukta į daugumą pasaulio regionų. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) 2002 m. Paskelbė, kad Europoje nėra poliomielito.

Keturi klinikinių tyrimų etapai

Klinikiniai tyrimai atliekami pagal griežtai nustatytas taisykles. Svarbų vaidmenį vaidina sveiki ir sergantys dalyviai. Be jų nebūtų įmanoma nustatyti, ar tam tikras vaistas yra veiksmingas ir saugus, todėl nebūtų jokių šansų įvesti vis daugiau ir daugiau veiksmingų vaistų. Todėl labai svarbu užtikrinti savanorių saugumą ir pagarbą jų teisėms. Klinikiniai tyrimai yra suskirstyti į 4 fazes. Kiekvienas iš jų turi būti sėkmingas, kad būtų galima pradėti kitą etapą.

Pirmasis medicinoje naudojamos medžiagos darbo etapas yra ikiklinikinis tyrimų etapas. Pirma, junginys bandomas su ląstelėmis in vitro (užaugintomis ne gyvame organizme laboratorinėmis sąlygomis) ir po to su eksperimentiniais gyvūnais. Toks tyrimas gali užtrukti iki kelerių metų. Pacientų saugumo sumetimais vaistas negali būti pateiktas į rinką tik remiantis laboratorijoje ir su gyvūnais atliktais tyrimais. Todėl būtini tyrimai, kuriuose dalyvauja tiriamieji pacientai.

I klinikinių tyrimų etapas

Todėl kitas etapas yra klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja sveiki žmonės (I fazė), kurių tikslas yra patikrinti ar patvirtinti ankstesnes analizes ir gautas žinias. Pirmajame etape įvertinamas tam tikros medžiagos saugumas, o kelios dešimtys sveikų savanorių išbando jos absorbciją, metabolizmą, išsiskyrimą ir toksiškumą. Taip pat tikrinama medžiagų sąveika su maistu ir dažniausiai vartojamais vaistais.

Šios darbo dalies rezultatai padeda nustatyti pradinį dozavimą. I etapo tyrimai atliekami farmacijos kompanijoms ar mokslo institucijoms priklausančiuose tyrimų centruose. Vėžiui ir psichinėms ligoms gydyti skirtų medžiagų tyrimų atveju I fazė derinama su II faze, kad sveikieji savanoriai nebūtų paveikti labai toksiškų junginių poveikio.

II fazės klinikiniai tyrimai

II fazės klinikinių tyrimų tikslas yra nustatyti, ar naujas vaistas veikia konkrečioje pacientų grupėje ir ar jis yra saugus. Taip pat įvertinamas dozės ir medžiagos poveikio santykis, dėl kurio nustatoma dozė, naudojama kituose tyrimo etapuose.

Šiame tyrimų etape naujo vaisto poveikis ir vadinamasis placebą arba vaistą, jau žinomą tam tikrai ligai gydyti. Šiame tyrimo etape dalyvauja keli šimtai savanorių, kurie serga tam tikra liga.

III fazės klinikiniai tyrimai

Trečiame klinikinių tyrimų, atliktų su keliais tūkstančiais pacientų, etape galutinai patvirtinama, ar išbandytas vaistas yra veiksmingas gydant tam tikrą ligą. Šios tyrimo dalies tikslas yra nustatyti medžiagos saugumo ir veiksmingumo ryšį trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo metu.

Ši tyrimo dalis gali trukti nuo vienerių iki kelerių metų.

IV klinikinių tyrimų fazė

IV - paskutinis klinikinių tyrimų etapas susijęs su registruotais ir parduodamais vaistais. Jo tikslas yra nustatyti, ar vaistas yra saugus visomis gamintojo rekomenduojamomis indikacijomis ir visoms pacientų grupėms.

Klinikiniai tyrimai - informacija pacientui

Prisijungimas prie klinikinio tyrimo yra savanoriškas, tačiau tam reikia tinkamo pasirengimo ir apmąstymų. Tyrėjas, einantis tyrėjo pareigas, nusprendžia, ar asmuo atitinka medicininius kriterijus. Apskaičiuota, kad kasmet keli tūkstančiai Lenkijos pacientų informuotai sutinka dalyvauti klinikiniuose naujų vaistų tyrimuose. Remiantis Lenkijos gerų klinikinių tyrimų praktikos asociacijos vertinimais, iki šiol jose galėjo dalyvauti apie 200 000 žmonių. žmonių. Kai kuriems pacientams tai yra galimybė pradėti modernią terapijos formą, gerinant gyvenimo kokybę. Be galimybės naudotis naujoviškomis terapijomis, savanoriai yra kruopščiai tiriami. Neretai atskleidžiamos ligos, kurių kitaip nebūtų galima aptikti.

Verta žinoti, kad narkotikų testo dalyvis turi teisę gauti informaciją apie savo sveikatos būklę kiekviename tyrimo etape.

Bet kuris savanoris, sutinkantis dalyvauti tyrime, dėl įvairių priežasčių gali bet kada pasitraukti nepatirdamas jokių pasekmių. Jis turėtų informuoti gydytoją apie savo sprendimą ir dalyvauti patikrinime, kad dalyvavęs tyrimuose gydytojas galėtų įvertinti jo sveikatą.

Gydytojas privalo informuoti dalyvius apie naujus duomenis, kurie, pavyzdžiui, gali turėti įtakos sprendimui dėl tolesnio dalyvavimo.

Dalyvavimas tyrime pacientui yra nemokamas. Tyrimo rėmėjas padengs vaistų, specialistų tyrimų ir medicininės priežiūros išlaidas bei šalutinio poveikio gydymo išlaidas.

Ar dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose yra saugus? Visada yra rizika

Klinikiniams tyrimams taikomos labai išsamios procedūros ir griežta kontrolė kiekviename etape. Tai būtina siekiant sumažinti galimą riziką, susijusią su jomis dalyvaujančių asmenų vykdymu.

- Planuojant klinikinį tyrimą, reikia įvertinti galimą riziką ir nepatogumus, palyginti su laukiama nauda tyrimo dalyviui ir visuomenei. Potenciali jo elgesio nauda asmeniui ir visuomenei turi pagrįsti riziką, su kuria gali susidurti tyrimo dalyviai, sako Wojciechas Łuszczyna. Tyrimo dalyviai pirmiausia patiria neigiamą išbandytų vaistų poveikį arba neigiamas procedūrų, susijusių su atliktu tyrimu, pasekmes. Asmenys, patyrę nuolatinį sveikatos sutrikdymą atlikdami narkotikų tyrimus, turi teisę į kompensaciją.

 

Rekomenduojamas straipsnis:

Biologiniai vaistai, palyginti su biosimilarais: tai beveik daro didelį skirtumą

Šaltiniai:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

Geros klinikinių tyrimų praktikos asociacija Lenkijoje https://www.gcppl.org.pl