Nuo idėjos iki vaistinės. Kaip gaminami narkotikai?

Tai trunka keletą metų, kol vaistas bus pristatytas į vaistines. Per šį laiką jis yra kruopščiai tobulinamas, išbandomas ir išbandomas, kad būtų saugus, efektyvus ir atitiktų visus institucijų, leidžiančių jam būti rinkoje, reikalavimus. Tik esant pavojingiausioms ligoms, tokioms kaip vėžys, vaisto pristatymo į vaistines laiką galima sutrumpinti keliais mėnesiais, jei pirmieji tyrimai rodo didelį jo veiksmingumą.

Anksčiau vaistai buvo kuriami dėl prigimties ar atsitiktinai - pavyzdžiui, buvo sukurtas pirmasis antibiotikas penicilinas. Jos atradėjas Aleksandras Flemingas laboratorijoje neplaudavo indų ir atostogaudavo. Grįžęs jis nustatė, kad viename iš indų atsirado pelėsis, tačiau aplink jį esančios bakterijos mirė. Taip jis atrado peniciliną. Iš pradžių narkotikus paprastai gamino smulkieji gamintojai, jų gamyba nebuvo griežtai reglamentuota. Šiandien visas jų gamybos procesas yra pagrįstas mokslinių tyrimų grupių ir farmacijos kompanijų bendradarbiavimu. Kuriant vieną vaistą dalyvauja iki 1 000 mokslininkų. Farmacijos kompanijos investuoja daug išteklių naujų medžiagų paieškai ir tyrimams.

- Šiuolaikinė farmacijos pramonė yra kilusi iš vietinių vaistinių, kurios anksčiau platino vaistažoles, tokias kaip morfinas ir chininas, ir laikui bėgant, XIX a. Viduryje, pradėjo jas gaminti urmu. Pirmųjų farmacijos kompanijų plėtrai įtakos turėjo ir taikomųjų tyrimų atradimai. Tikslingo augalų, kaip vaistų šaltinio, naudojimo pradžia buvo morfino, nuskausminančio vaisto, išskyrimas 1803–1805 m. Vokietijos vaistininko padėjėjas Friedrichas Wilhelmas Sertürneris, išskirdamas morfiną nuo opijaus, pradėjo tyrimų eksperimentus, kad patvirtintų veikliųjų medžiagų savybes, sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biotechnologijos ir antibiotikų instituto mokslo reikalų direktoriaus patarėja. „Merck“ yra seniausiai veikianti įmonė farmacijos pramonėje. Remiantis moksliniais tyrimais, 1827 m. Ji iš vaistinės buvo paversta pramonės įmone.

Taip pat skaitykite: Penicilinas (antibiotikas) - naudojimas, veikimas, šalutinis poveikis

Koncepcija prasideda bibliotekoje

Šiandien narkotikų kūrimo darbai yra gerai apgalvoti, suplanuoti ir jiems taikomi specialūs teisiniai reglamentai. Mokslininkų žinioje yra modernūs aparatai, laboratorijos ir įranga, o tai labai palengvina vaistų gamybą. - Dėka duomenų bazių, kuriose kaupiami tyrimų rezultatai, sukūrimo, narkotikų tyrimuose padaryta didelė pažanga. Greita prieiga prie šių duomenų leidžia mokslininkams planavimo eksperimentų etape rasti labai reikalingą informaciją. Reikšmingas palengvinimas taip pat yra prieiga prie reagentų, naujų įrankių, prietaisų ir sistemų, palaikančių eksperimentinį darbą, taip pat gautų rezultatų analizė. Taip pat naudinga įprastų laboratorinių procedūrų automatizavimas, taip pat galimybė naudotis specializuota programine įranga, - sako Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Šiuolaikinės, novatoriškos technologijos taip pat leidžia labai lengvai rasti idėją apie tam tikrą vaistą. Vaistų receptus kuria tarpdisciplininės tyrimų grupės, sujungdamos daugelio sričių specialistus. Farmacijos kompanijų biologai ieško profesionalios pasaulio literatūros, skaito turimus tyrimus, ieškodami tinkamos ligos, nuo kurios galima išrasti vaistą. Tada, dažnai bendradarbiaujant su akademiniais tyrimų centrais, sukuriama molekulė, pagrįsta žiniomis apie ligos ir ląstelių pobūdį, tada ji visapusiškai patikrinama.

Gyvūnų ir žmonių tyrimai

- Pirmame etape sukurtos veikliosios medžiagos yra išbandytos in vitro. Šiuo tikslu naudojamos laboratorijoje užaugintos gyvūnų ir žmogaus ląstelės bei audiniai. Tai leidžia įvertinti bandomosios medžiagos veiksmingumą. Šiame etape pašalinamas didelis bandomųjų junginių fondas. Tai riboja eksperimentų, kurie bus atliekami kitoje fazėje su gyvūnais, skaičių, sako dr. Kęsik-Brodacka.

Ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais, daugiausia žiurkėmis, trunka 3-4 metus. Šiame etape iš pradinio bandomųjų junginių grupės lieka ne daugiau kaip 0,5 proc.

- Mokslininkai stebi, kaip tam tikra medžiaga elgiasi gyvame organizme, atliekami toksikologiniai ir kandidato į vaistą farmakologinio saugumo tyrimai. Nustatomos saugios maksimalios koncentracijos ir nustatomas galimas kuriamo vaisto šalutinis poveikis. Be to, dirbama kuriant gamybos technologiją. Taip pat tiriamos vaistų formos, įskaitant vaistinių medžiagų sumaišymą su tinkamomis pagalbinėmis medžiagomis ir jų suteikimą tam tikram vaistui reikalinga forma, sako Kęsik-Brodacka.

Net jei bandymams su gyvūnais medžiaga atrodo labai žadanti terapinį poveikį, tai dar nereiškia, kad ji veiks ir žmonėms. Galiausiai poveikis patvirtinamas atliekant klinikinius tyrimus su žmonėmis. Šis tyrimas apima keturias fazes. Jų taikymo sritis pateikiama kruopščiai stebimame kode. Tai yra brangiausias vaistų kūrimo žingsnis.

- Jei bandomosios medžiagos ikiklinikinis vertinimas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, vaistų reguliavimo institucijų reikėtų paprašyti leidimo pradėti klinikinius tyrimus. Klinikinių tyrimų metu nustatomas vaisto veiksmingumas, saugumas, toksiškumas, vaisto koncentracijos pokyčiai organizme, taip pat bandomosios medžiagos mechanizmai ir poveikis organizmui. Kitus klinikinių tyrimų etapus renkami ir dokumentuojami duomenys, kuriuose pateikiamas išsamus nepageidaujamų reiškinių, įvykusių tyrimo metu, aprašymas, sako jis. Jei tiriamasis vaistas praeina paskutinį klinikinių tyrimų etapą, farmacijos įmonė gali paprašyti reguliavimo institucijų leidimo leisti vaistą parduoti tam tikrose šalyse ar regionuose. Naujam vaistui reguliavimo tarnyba nustato jo vartojimo būdą ir pacientų grupę, kuriems jis gali būti skiriamas. Nurodydama šiuos intervalus, reguliavimo institucija vadovaujasi moksliniais įrodymais, surinktais atliekant klinikinius ir ikiklinikinius tyrimus.

Įprastinių vaistų tyrimus paprastai finansuoja organizacijos ar asmenys, fondai, nevyriausybinės organizacijos ar farmacijos kompanijos.

Vaistų rūšys: cheminiai, generiniai, biologiniai

Rinkoje yra įvairių rūšių narkotikų. Vadinami pirmą kartą sukurti ir patvirtinti cheminiai vaistai originalių vaistų. Jie atsiranda dėl cheminės sintezės. Kitas cheminis vaistas, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, yra žinomas kaip generinis vaistas. Cheminiu požiūriu nėra jokio skirtumo tarp pirminio vaisto ir generinio vaisto. Skirtingai nuo cheminių vaistų, biologiniai vaistai yra vaistai, kurių sudėtyje yra biologinės veikliosios medžiagos, kuri gaminama arba išskiriama iš biologinio šaltinio.

- Biologiniai vaistai yra viena iš svarbiausių šiuolaikinės medicinos naujovių. Biologinis gydymas dažniausiai naudojamas sergant ligomis, turinčiomis imuninį pagrindą, ir gydant I tipo cukrinį diabetą, Krono ligą, opinį kolitą, taip pat kai kurias navikines ligas, - sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Savo ruožtu biologinis biologiškai panašus vaistas yra vaistas, turintis biologinį panašumą su rinkoje jau esančiu etaloniniu biologiniu vaistu. Jis nėra vadinamas generiniu, kaip yra cheminių vaistų atveju, nes tai nėra identiška medžiaga. Biologiškai panašių vaistų biologinis panašumas su referenciniu vaistu įrodomas remiantis moksliniais tyrimais.

Rekomenduojamas straipsnis:

Ką galite nusipirkti vaistinėje? Vaistai, medicinos prietaisai, papildai, dietinės medžiagos

Lenkijoje buvo sukurtos tik trys vaistų molekulės

Naujų vaistų kūrimo procesas yra ilgas ir labai brangus. Nuo Antrojo pasaulinio karo pabaigos tik trys vaistų molekulės, sukurtos Lenkijoje, pasiekė žmogaus tyrimų etapą. - Narkotikų kūrimas yra didelės rizikos investicija, turinti didelę nesėkmės tikimybę. Dauguma naujų medžiagų vis dar diskvalifikuojamos prieš klinikinius tyrimus. Perėjus į klinikinio tyrimo fazę, tik 13,8 proc. ištirtų vaistų keliauja į vaistines. Taigi manoma, kad iš daugelio medžiagų, kurios buvo pradėtos tirti pačioje vaisto kūrimo proceso pradžioje, tik nedidelė dalis atitiks visus griežtus reikalavimus ir gali būti skiriama pacientui - sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Vaistų gamyba yra labai brangi. - Visa tai daro įtaką galimybei kurti naujų vaistų gamybos technologiją gimtojoje aplinkoje - priduria jis. Šiuo metu Lenkijos laboratorijos dirba su technologiškai pažangiomis terapinėmis medžiagomis. - Šiai grupei priklauso biologiniai vaistai. Šiuolaikiniams preparatams taikomi labai aukšti saugos reikalavimai. Vėžys, Alzheimerio liga ir diabetas tikrai yra tos sritys, kuriose tęsiami intensyvūs vaistų tyrimai. Naujoviškų medžiagų taip pat reikia skubiai kovoti su visame pasaulyje atsirandančiomis vaistams atspariomis bakterinėmis infekcijomis - priduria ekspertas.

Milijardiniai vaistai

Didelės vaistų gamybos išlaidos yra susijusios su ilgalaikiais, sudėtingais ir brangiais tyrimais. - Naujoviško biologinio vaisto kūrimas trunka apie 12 metų, o bendros išlaidos gali siekti 2,5 milijardo JAV dolerių. Kita vertus, bendros biologiškai panašaus biologinio vaisto, atitinkančio oficialius patvirtinimo reikalavimus, kūrimo išlaidos kartu su gamybos sąnaudomis jau yra mažesnės ir siekia maždaug 75–250 mln. USD. Taip pat trumpesnis laikas, reikalingas visai procedūrai sukurti. Paprastai tai trunka 7–8 metus.

Generinio cheminio vaisto kūrimas yra dar pigesnis ir trunka 3–5 metus ir kainuoja 1–5 milijonus dolerių, sako dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Todėl vaistinėms skirto vaisto kaina priklauso nuo ilgo ir brangaus vaisto kūrimo proceso, įskaitant klinikinių tyrimų išlaidas ir vaisto pateikimo į rinką išlaidas. - Paprastai į rinką pristatomas naujas, novatoriškas, patentais apsaugotas vaistas bus brangus. Kai pasibaigia konkretaus vaisto patento galiojimas (patento apsauga galioja 20 metų) ir atsiranda konkurencija, o tada generiniai produktai išleidžiami į rinką, vaistų kainos paprastai smarkiai krinta, dažnai iki 90 proc. - sako ekspertas.

Tabletės, dražė, sirupai, žvakutės - įvairios formos vaistai

Vaistas yra medžiaga arba medžiagų mišinys, kuriam suteikiama savybė užkirsti kelią ar gydyti žmonių ar gyvūnų ligas, arba skiriamas žmogui ar gyvūnui diagnozuoti ar atkurti, koreguoti ar modifikuoti fiziologines kūno funkcijas.

Gali būti leidžiama prekiauti vaistais, kuriuos leido Medicinos produktų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų biuro pirmininkas. Vaistų gamintojai privalo pateikti išsamias vaistinių preparatų charakteristikas ir bandymus, kurie įrodys, kad produktas yra saugus ir veiksmingas.

Vaistų kokybės priežiūrą vykdo Valstybinė farmacijos inspekcija.

Šią užduotį vaivadijos lygiu vykdo farmacijos inspektoriai iš 16 vaivadijų farmacijos inspektorių, o nacionaliniu lygiu - vyriausiojo farmacijos inspektoriaus (GIF) tarnybos. Šios institucijos, be kita ko, kontroliuoja narkotikų gabenimo ir laikymo sąlygas, tikrina vaistines ir kitas prekybos narkotikais vietas, tikrina, ar vaistai yra tinkamai paženklinti ir reklamuojami.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkė:

"Jei patikrinimų ir tyrimų metu paaiškėja, kad vaistas neatitinka nustatytų kokybės reikalavimų, Valstybinės farmacijos inspekcijos institucijos gali sustabdyti tam tikros partijos ar visos partijos pardavimą savo veikloje ar visoje šalyje arba visiškai ją atšaukti."

Vaistai būna įvairūs. Jų galima įsigyti kietos, pusiau kietos ir skystos formos. Pirmajai grupei, be kitų, priklauso milteliai, granulės, tabletės, kapsulės, granulės, rutuliai, žvakutės ir lazdelės. Antroji grupė apima: tepalus, kremus, gelius, o paskutinė - tirpalai, suspensijos, tinktūros, lašai, mišiniai, sirupai, užpilai, nuovirai, emulsijos.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkė:

"Kiekviena vaisto forma užtikrina tinkamą vaisto išsiskyrimą ir absorbciją griežtai apibrėžtose situacijose. Tabletės yra populiariausia vaisto forma, tačiau ne visi jų gali vartoti, nes jose gali būti pagalbinių medžiagų, kurios yra alergijos šaltinis, pavyzdžiui, laktozės. Rektalinės formos vaistai veikia greičiau nei Ši forma gerai tinka kūdikiams, be sąmonės, vemiantiems ar sunkiai rijaiantiems žmonėms, o skysta vaisto forma užtikrina didelį vaisto absorbcijos greitį. Jie gerai veikia geriatrijos pacientus ir vaikus, nes sumažina užspringimo riziką. tepalai, kremai ir geliai sumažina sisteminio šalutinio poveikio riziką ".

Ciberžolė, laktozė, celiuliozė ar kas yra vaistas?

Be veikliosios medžiagos, vaistuose yra ir pagalbinių medžiagų. Pagalbinės medžiagos vaidmuo skiriasi priklausomai nuo pagamintos vaisto formos (tepalų, žvakučių, akių lašų ir kt.). Pagalbinių medžiagų naudojimas vaistiniuose preparatuose palengvina vaisto gamybos procesą, palaiko vaisto (veikliosios) medžiagos prieinamumą, palengvina galutinio produkto identifikavimą ir, visų pirma, užtikrina vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojimo metu.

Pagalbinės medžiagos, vartojamos kietomis peroralinėmis vaistų formomis, t. Y. Tabletėmis, kapsulėmis, yra skirstomos į:

• dažikliai ir kvapiosios medžiagos - pagerina išvaizdą (ciberžolė, saulėlydžio geltona)
• užpildai - dedami norint gauti tinkamą vaisto vieneto svorį, tūrį (laktozę, celiuliozę, krakmolą);
• Dangos medžiagos - tabletės dangos formavimas, galintis pakeisti vaisto išsiskyrimo laiką ir vietą, pvz., Žarnyne, apsaugo nuo išorinių veiksnių, t.skrandžio sultys, suteikia estetinę išvaizdą (bičių vaškas), palengvina rijimą (sacharozė)
• užpildai (pvz., laktozė, mikrokristalinė celiuliozė),
• surišimas (pvz., krakmolas, povidonas),
• tepalai (pvz., magnio stearatas),
• rišamosios medžiagos - jos leidžia gauti tinkamą vaisto formą,
• dezintegrantai - pagreitina dezintegracijos procesą, tiesiogiai paveikdami vaistinės medžiagos (natrio kroskarmeliozės) prieinamumą.

Taip pat skaitykite: Vaistų vartojimo ABC arba kaip teisingai vartoti vaistus

Kaip nustatomi narkotikų pavadinimai?

Vaistuose esančių vaistinių medžiagų pavadinimai yra:

- Cheminis pavadinimas (cheminis pavadinimas): dažniausiai naudojamas tik moksliniuose ir specializuotuose tyrimuose, leidiniuose. Sukurtas pagal griežtai apibrėžtas nomenklatūros taisykles, kurias sukūrė tarptautinė cheminių medžiagų asociacija (IUPAC), ji apibrėžia tikslią tam tikros medžiagos molekulės struktūrą.

- Dažniausiai naudojamas pavadinimas (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas –INN; tarptautinis nepatentuotas pavadinimas; terminas „tarptautinis pavadinimas“ taip pat vartojamas įvairiuose leidiniuose ir pareiškimuose). Vaistinės medžiagos pavadinimas nurodomas tiek ant vaisto pakuotės, informaciniame lapelyje, reklaminėje medžiagoje, tiek oficialiuose leidiniuose, registruotuose tam tikro produkto dokumentuose, taip pat leidiniuose ir tyrimuose, skirtuose specialistams ir pacientams.

- Bendrinis vardas, užfiksuotas socialinėje sąmonėje. Šie pavadinimai retai būna publikacijose ar informacinėje medžiagoje, tačiau pacientams, vaistininkams ir gydytojams jie yra žinomi ir naudojami bendraujant, pvz., Polopirinas, druskos tirpalas

- Tikriniai arba prekiniai pavadinimai, kuriuos konkrečiam vaistui suteikė jo gamintojas.

pavyzdys:

Cheminis (sisteminis) pavadinimas: 2-acetoksibenzenkarboksirūgštis

Tarptautinis pavadinimas (dažniausiai naudojamas): acetilsalicilo rūgštis

Bendrieji medžiagų pavadinimai: aspirinas, polopirinas

Prekių pavadinimų pavyzdžiai: Aspirinas (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Receptinis arba paprastai prieinamas

Leistini vaistai klasifikuojami pagal priskirtą prieinamumo kategoriją. Tai labai svarbu patvirtinant vaistus. Tai taip pat turi įtakos prekybai vaistu, visų pirma kompensavimo galimybei, nustato recepto rūšį, pagal kurią galima išrašyti vaistą, taip pat daro įtaką vaisto prieinamumui ne vaistinių prekybos vietose (pvz., Degalinėse) ir galimybei prekiauti paštu.

Farmacijos įstatymas išskiria penkias žmonėms skirtų vaistų prieinamumo kategorijas. Taigi yra:

• nereceptiniai vaistai (OTC),
• išrašytas pagal receptą (Rp),
• išleistas pagal riboto naudojimo receptą (Rpz),
• paskirtas gydytojo, kuriame yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų (Rpw) ir
• naudojamas tik gydant stacionare (Lz).

- Laikantis nuostatų dėl narkotikų klasifikavimo pagal kiekvieną prieinamumo kategoriją kriterijų, konkretus vaistas klasifikuojamas kaip receptinis, kai jis gali sukelti tiesioginę ar netiesioginę grėsmę gyvybei ar sveikatai, net ir teisingai vartojamas be gydytojo priežiūros. Taip pat, kai jis gali būti naudojamas neteisingai, dėl kurio kyla tiesioginis ar netiesioginis pavojus sveikatai, arba jei jame yra medžiagų, kurių terapinį poveikį ar šalutinį poveikį reikia toliau tirti. Taip pat vaistai, skirti vartoti parenteraliai, pagal reglamento nuostatas gali būti priskiriami „Rp“ - aiškina Aukščiausiosios farmacijos tarybos pirmininkas.

Sveikatos apsaugos ministerija nusprendžia, ar duotas vaistas bus kompensuojamas. Gavusi reikiamus dokumentus, ji kreipiasi dėl rekomendacijos į Sveikatos technologijų vertinimo ir tarifų sistemos agentūrą. Agentūros rekomendacija yra vienas iš veiksnių, į kuriuos Sveikatos apsaugos ministerija atsižvelgia priimdama galutinį sprendimą dėl kompensacijos.

Maisto papildas nėra vaistas

Be narkotikų, rinkoje taip pat yra papildų. Tai maisto produktai, kurių užduotis yra papildyti dienos racioną. Jie yra koncentruotas vitaminų, mineralų ar kitų medžiagų, turinčių maistinį ar fiziologinį poveikį, šaltinis. Maisto papildai nėra vaistai. Jie neišgydo ir neapsaugo nuo ligų.

Jie parduodami kapsulių, tablečių, dražė, miltelių pakelių, skystų ampulių ar buteliukų su lašintuvais pavidalu. Vitaminų, mineralų ir kitų medžiagų kiekis parenkamas taip, kad priedo naudojimas pagal etiketėse pateiktą informaciją būtų saugus žmonių sveikatai ir gyvybei.

Pagal reglamentus, papildų pakuotėse turi būti: terminas „maisto papildas“, maistinių medžiagų ar produktą apibūdinančių medžiagų pavadinimas arba nurodymas apie šių medžiagų pobūdį, produkto dalis, kurią rekomenduojama vartoti dienos metu, įspėjimas, kad neviršytų rekomenduojamos paros dozės. teigdamas, kad maisto papildai negali būti naudojami kaip įvairios dietos pakaitalas (pakaitalas) ir kad jie turėtų būti laikomi mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje.

- Maisto papildus kontroliuoja Valstybinė sanitarinė inspekcija (GIS). Esant dabartinei teisinei situacijai, priedą į rinką pateikti gana lengva, sanitarinėms institucijoms deklaruojant tik jo sudėtį vadinamieji pranešimas. Pagal dabartinę pranešimų sistemą maisto papildą galima pateikti į rinką iškart po pranešimo pateikimo. Pranešimo tikrinimo procedūra ir galimas tyrimo inicijavimas nesustabdo jo platinimo. Per nagrinėjamą procesą nepatikrintas produktas gali būti parduodamas. Tačiau tokia būsena kelia pavojų vartotojo sveikatai ir net gyvybei, - sako Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Taip pat verta žinoti, kad papildų atveju nereikia atlikti brangių tyrimų, patvirtinančių vartojimo efektyvumą ar saugumą, nes maisto papildai yra maistas. Skirtingai nuo narkotikų, jie nėra taip griežtai kontroliuojami kiekviename gamybos, sandėliavimo ir pardavimo etape. Taip pat lengviau juos reklamuoti, nes trūksta daug apribojimų narkotikų atveju.