Ibandrono rūgštis Alvogen

1 užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties natrio monohidrato pavidalu 3 ml.

Veiksmas

Vaistas iš bisfosfonatų grupės, kuris selektyviai veikia kaulinį audinį. Jis slopina osteoklastų aktyvumą, neturėdamas tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi. Šis procesas netrukdo osteoblastų antplūdžiui. Moterims po menopauzės ibandrono rūgštis palaipsniui didina kaulų masę ir mažina lūžių dažnį, sulėtindama pagreitintą kaulų apykaitą iki ikmenopauzės. Po pradinės sisteminės ekspozicijos ibandrono rūgštis greitai prisijungia prie kaulų arba išsiskiria su šlapimu. Apskaičiuota, kad cirkuliuojančios dozės procentas, pasiekiantis kaulinį audinį, yra 40-50%. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 85–87%. Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama. Jis pašalinamas iš kraujotakos sistemos, įterpiant į kaulinį audinį (apie 40–50% moterims po menopauzės), o likusi dalis išsiskiria nepakitusi per inkstus. Tariamasis galas T0,5 yra 10–72 val.

Dozavimas

Į veną. Rekomenduojama dozė yra 3 mg, švirkščiama per 15-30 sekundžių kas 3 mėnesius. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Reikia tęsti gydymo poreikį periodiškai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento naudą ir galimą riziką, ypač po 5 ar daugiau metų. Praleidus dozę, kitą injekciją reikia atlikti kuo greičiau; kitas injekcijas reikia planuoti kas 3 mėnesius nuo paskutinės injekcijos dienos. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kurių kreatinino koncentracija serume yra ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dl) arba kreatinino klirensas (apskaičiuotas arba apskaičiuotas) ≥ 30 ml / min., Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Indikacijos

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kai padidėja lūžių rizika. Įrodyta, kad jis sumažina slankstelių lūžių riziką; Klubo lūžių prevencijos veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Hipokalcemija.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą reikia ištaisyti esamą kalcio trūkumą. Prieš pradedant gydymą preparatu, taip pat reikia veiksmingai gydyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus. Visi pacientai turi gauti tinkamomis dozėmis kalcio ir vitamino D papildus. Gydymo metu reikia reguliariai stebėti pacientus, kurių sveikatos būklė yra arba kurie vartoja kitus vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį inkstams. Dėl ribotos klinikinės patirties pacientams, kurių serumo kreatininas> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) arba kreatinino klirensas <30 ml / min, ibandrono rūgšties nerekomenduojama švirkšti. Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, reikia vengti per didelio skysčių kiekio. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie labai retus ONJ atvejus pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį osteoporozės gydymui. Pacientams, kuriems yra neužgiję, atviri minkštųjų audinių pažeidimai burnoje, reikia pradėti atidėti gydymą arba pradėti naują gydymo kursą. Pacientams, turintiems rizikos faktorių, prieš pradedant gydymą preparatu, rekomenduojama atlikti dantų tyrimą ir individualų naudos ir rizikos įvertinimą. Reikėtų atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius: vaisto, kuris slopina kaulų rezorbciją, stiprumas (didesnė rizika pasireiškia vartojant didelio stiprumo vaistus), vartojimo būdas (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kumuliacinė antiresorbcinių vaistų dozė; neoplastinės ligos, gretutinių ligų (pvz., mažakraujystės, krešėjimo sutrikimų, infekcijos), rūkymo diagnozė; kartu vartojami vaistai: kortikosteroidai, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriai, galvos ir kaklo radioterapija; netinkama burnos higiena, periodonto ligos, netinkamai pritaikyti dantų protezai, buvusios dantų ligos, invazinės dantų procedūros, pvz., dantų ištraukimas. Pacientai turėtų būti raginami tinkamai prižiūrėti burnos ertmę, pranešti apie bet kokius simptomus (pvz., Dantų paslankumą, skausmą ar patinimą, negyjančias opas ar išskyras) gydant preparatą. Gydantis, invazinės dantų procedūros turėtų būti atliekamos tik gerai apsvarsčius ir jų reikėtų vengti arti vaisto vartojimo. Siekiant sumažinti ONJ sergančių pacientų rizikos veiksnius, tai turėtų būti nustatyta glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydančio gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, turinčio patirties gydant ONJ. Pranešama apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę vartojant ilgą laiką bisfosfonatus. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma. Atsargiai reikia pasireikšti su ausimis susijusių simptomų (įskaitant ausų infekciją). Gauta pranešimų apie netipinius subtrochanterinius ir diafizinius lūžius gydant bisfosfonatais. Šie lūžiai dažnai būna iš abiejų pusių; todėl įvertinkite bisfosfonatais gydytų pacientų, patyrusių šlaunikaulio koto lūžį, kaulą kitoje galūnėje. Taip pat buvo pranešimų apie blogą šių lūžių gijimą. Remiantis individualiu naudos ir rizikos vertinimu, pacientams, kuriems įtariamas netipiškas šlaunikaulio lūžis, laukiama bisfosfonatų vartojimo nutraukimo, kol bus atliktas įvertinimas. Pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ir kirkšnies skausmą, o kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia šie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra neišsami šlaunikaulio lūžis. Nėra jokių nuorodų apie vaisto vartojimą vaikams. Reikėtų būti atsargiems, kad vaistas nebūtų vartojamas intraarteriškai ar šalia venos, nes tai gali pakenkti audiniams.

Nepageidaujama veikla

Dažni: galvos skausmas, gastritas, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, bėrimas, artralgija, mialgija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, į gripą panašūs simptomai (laikini, dažniausiai susiję su pirmąja doze), nuovargis. Nedažni: astmos paūmėjimas, flebitas, flebitas, kaulų skausmas, reakcija injekcijos vietoje, astenija. Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, akių uždegimas (uveitas, episkleritas, sklera), angioneurozinė edema, veido edema, edema, dilgėlinė, netipiniai subtrochanteriniai ir krūminiai šlaunikaulio lūžiai. Labai reti: anafilaksinė reakcija, šokas, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, buliozinis dermatitas, žandikaulio osteonekrozė, išorinio klausos kanalo osteonekrozė (šalutinis poveikis, susijęs su bisfosfonatų vartojimu).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dėl to, kad trūksta tinkamų duomenų, vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir sumažėjusį ibandrono rūgšties kiekį piene, suleidus į veną).

Sąveika

Metabolinė sąveika yra mažai tikėtina, nes ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių kepenų citochromo P-450 izofermentų. Be to, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 85–87%, todėl yra mažai galimybių sąveikauti su vaistais dėl išstūmimo. Ibandrono rūgštis išsiskiria tik per inkstus ir nėra metabolizuojama. Atrodo, kad eliminacijos būdas nėra susijęs su jokia žinoma rūgščių ar bazinių pernašų sistema, dalyvaujančia pašalinant kitas veikliąsias medžiagas. Tyrimai su moterimis po menopauzės neparodė jokios sąveikos su tamoksifenu ar PHT (estrogenais). Pacientams, sergantiems išsėtine mieloma, preparato, vartojamo kartu su melfalanu / prednizolonu, sąveikos nepastebėta.

Kaina

Ibandrono rūgštis Alvogen, kaina 100% PLN 320,0

Preparate yra medžiagos: Ibandrono rūgštis