Vykdant edukacinę kampaniją „Pacientams tinkami klinikiniai tyrimai“ Tarptautinės klinikinių tyrimų dienos proga “, garbingai globojant Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo biuro ir Lenkijos geros klinikinių tyrimų praktikos asociacijos prezidentui, surengta spaudos konferencija: Klinikiniai tyrimai Lenkijoje - pacientas, gydytojas, sistema “.
Klinikiniai tyrimai yra šiuolaikinės medicinos pagrindas. Jie suteikia pacientams papildomą gydymo būdą, suteikdami galimybę naudotis naujausiais, novatoriškais vaistais, ypač tais atvejais, kai rinkoje siūlomi standartiniai gydymo būdai neduoda specifinės naudos sveikatai arba galimybė juos gauti yra ribota.
Klinikinių tyrimų tema yra itin sudėtinga, o lenkų žinių šioje srityje vis dar nepakanka, todėl daugelis pacientų praranda galimybę gauti naujausius vaistus, kurie gali ne tik išgelbėti ar pratęsti jų gyvenimą, bet ir žymiai pagerinti jų kokybę.
Norint užregistruoti naują vaistą, būtini klinikiniai tyrimai, jie naudojami norint patikrinti jo veikimą, patvirtinti jo veiksmingumą ir garantuoti jo saugumą. Jie turi būti atliekami ant žmogaus kūno, kad jie būtų prieinami didesnei populiacijai. Viso proceso metu paties paciento saugumas, prižiūrint apmokytos medicinos komandos, visada yra pirmoje vietoje. - sako dr. Teresa Brodniewicz - Lenkijos gerų klinikinių tyrimų praktikos asociacijos prezidentė.
Tačiau mes neturime pamiršti, kad klinikinis tyrimas vis dar yra nežinomo galutinio rezultato eksperimentas, kurio metu tiriamas ne pats pacientas, o terapija. Svarbu, kad pacientas būtų šio eksperimento partneris, nes jis turi turėti teisę sąmoningai pasirinkti, ar jis nori dalyvauti medicininiame eksperimente, ar gydytis pagal dabartinį metodą, antra, bet kuriame klinikiniame tyrime daug kas priklauso nuo paciento bendradarbiavimo su tyrimą atliekančiu gydytoju ar / ir ir tyrimų grupė. - mano dr. Rafałas Świerzewski, Europos vaistų agentūros (EMA) Pacientų ir vartotojų darbo grupės narys.
Konferencijos metu Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo biuro pirmininkas Grzegorzas Cessakas pateikė naujausius duomenis apie Lenkijoje atliktų tyrimų skaičių. Nuo 2011 m. Jis išlieka daugiau ar mažiau pastovaus vidurkio ribose.
2018 m. Didžiausias prašymų skaičius Tarnybos istorijoje pradėti klinikinį vaistinio preparato tyrimą - 527. Kadangi metų pabaigoje buvo pateikta beveik 40 proc. Paraiškų, tai buvo susiję su reglamentų pakeitimu - Centriniame klinikinių tyrimų registre buvo užregistruoti tik 393 tyrimai.
Lenkija yra onkologinių tyrimų šalis, kuri yra absoliučiai pirmoji vieta registruojant naujus projektus. Nepaisant to, kitos medicinos sritys taip pat yra gerai atstovaujamos. Tarp 2018 m. Gautų paraiškų pradėti klinikinius tyrimus didžiausia grupė yra onkologinių tyrimų grupė - 29 proc.
Kitos medicinos sritys yra neurologija (11%), dermatologija (8,5%), gastroenterologija (7%), kardiologija (5%), reumatologija (4%), plaučių ligos (5%), diabetologija (3,5%) nefrologija (3%), psichiatrija (4%), ginekologija (2%), oftalmologija (2%). Tyrimai, kuriuose dalyvavo vaikų populiacija, sudarė maždaug 6,5% klinikinių tyrimų.
III fazės (maždaug 57 proc.) Ir II fazės (32 proc.) Tyrimai vyrauja tarp tyrimų, kurių paraiškos pradėti klinikinį vaistinio preparato tyrimą buvo pateiktos 2018 m. I ir IV fazės tyrimai sudarė atitinkamai 7,5% ir 3,5%.
Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų paraiškų, pateiktų Europos klinikinių tyrimų EudraCT duomenų bazei, skaičių, Lenkija užima 7 vietą po Vokietijos, Didžiosios Britanijos, Ispanijos, Italijos, Nyderlandų ir Belgijos. Nepaisant to, Lenkijos klinikinių tyrimų rinka, atsižvelgiant į gyventojų skaičių, gali būti net dvigubai didesnė.
Vroclavo medicinos universitete atlikta apklausa rodo, kad: deklaruojamas suaugusių lenkų pasirengimas dalyvauti klinikiniuose tyrimuose yra vidutinis. Tai reiškia, kad vidutiniškai 2 iš 5 pateiktų hipotetinių situacijų respondentai išreiškė norą dalyvauti tyrime.
Didžiausias polinkis dalyvauti klinikiniuose tyrimuose pasireiškė diagnozavus vėžį, kai tradicinė terapija neduos laukiamų rezultatų. Tuomet 85% respondentų būtų eksperimentiškai gydomi (tame tarpe tvirtai įsitikinę 53%).
Tai natūralus ir, atrodo, racionalus sprendimas situacijoje, kai mirštančiam žmogui nėra ko prarasti, o iš tikrųjų - visko reikia. Ligos, su kuria galima išgyventi daugelį metų naudojant tradicinį gydymą, atveju (pvz., Hipertenzija, diabetas), 50% respondentų pareiškė norą dalyvauti tyrime, iš kurių tik 11% tikrai priimtų šį sprendimą.
Pateikti tyrimai rodo, kad 87% respondentų mano, kad būtina išbandyti naujų vaistų veiksmingumą žmonėms. Kliūtis patekti į klinikinį tyrimą yra visuomenės informuotumo stoka, menkos gydytojų žinios apie klinikinius tyrimus, prasta klinikinių tyrimų Lenkijoje PR ar sunkumai ieškant tinkamo klinikinio tyrimo. Todėl reikėtų kruopščiai mokyti klinikinių tyrimų, kad pacientas galėtų sąmoningai priimti sprendimą, ar jis nori dalyvauti tokiame eksperimente.
Kaip visuomenė turėtume žinoti, kad egzistuoja tokios galimybės kaip klinikiniai tyrimai ir kokios egzistuoja alternatyvos. Svarbu šviesti visuomenę apie klinikinius tyrimus, kurie turėtų prasidėti vidurinėje mokykloje, - komentuoja dr. Świerzewski.
Dr. Łukaszas Więchas iš „Accelerated Enrollment Solutions“ kalbėjo apie dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose naudą pacientams. Visų pirma jis pabrėžė galimybę gauti nemokamą sveikatos vertinimą ir galimybę naudotis aukštesnio lygio medicinos paslaugomis. Daugeliu atvejų papildoma dalyvavimo klinikiniame tyrime nauda yra galimybė gauti realią, modernią, tačiau vis tiek eksperimentinę konkrečios ligos terapiją. Taip pat svarbu, kad klinikinių tyrimų dalyviai visiškai nemokamai gautų išbandytus produktus, taip pat visas diagnostines procedūras, susijusias su dalyvavimu tyrime.
Klinikinių tyrimų ateitis aiški - registruojame saugesnius ir efektyvesnius vaistus, pasitelkdami naujausius technikos mokslų pasiekimus ir žinias apie ligų susidarymo mechanizmus ląstelių ar net molekulių lygmenyje, mūsų kūne cirkuliuojančius elementus, kurie leis geriau jaustis ir ilgiau gyventi. visos žmonių populiacijos. - priduria daktaras Więchas.
Tačiau būtinybė išlaikyti tinkamus standartus daro tyrimą ilgą ir brangų, o net keliose dešimtyse centrų tuo pačiu metu atlieka aukštos kvalifikacijos tyrėjai iš viso pasaulio, kad viskas būtų tikra dėl išbandyto preparato saugumo ir efektyvumo. Taip pat verta prisiminti, kad klinikiniai tyrimai yra svarbi ekonomikos sritis, kurianti darbo vietas aukštos kvalifikacijos specialistams. - pabrėžė prezidentas Cessakas.
Kaip paaiškėja, galimybė naudotis tarptautiniais klinikiniais tyrimais neapsiriboja tik dideliais tyrimų centrais. Net rajono ligoninėje, kaip yra Płońsko įstaigoje, galima atlikti klinikinius tyrimus. Kaip pabrėžė vaistas. Pawełas Obermeyeris - ligoninės direktorius. Klinikinių tyrimų atlikimas yra labai naudingas rajono ligoninei. Tai priverčia vis labiau gerinti medicininės priežiūros kokybę, standartizuoti procedūras ir sukuria daugybę mokymo kursų medicinos personalui. Dėl to mes esame ligoninė, galinti pasiūlyti savo pacientams unikalų, šiuolaikišką gydymą.
