Biologiniai vaistai yra vaistai, kurių bendras bruožas yra tas, kad jų veikliosios medžiagos yra biologiniai polimerai arba supramolekuliniai agregatai (struktūros), kuriuos gamina gyvi organizmai arba gyvų ląstelių kultūros. Kokios yra biologinių vaistų rūšys?
Biologiniai vaistai apima visą veikliųjų medžiagų spektrą, nuo gana nesudėtingų, tokių kaip augimo hormonas ar insulinas, iki sudėtingesnių, tokių kaip antikūnai, iki genų vektorių ar virusų. Pastaruoju metu biologiniai vaistai apima net ląsteles, vartojamas terapiniais tikslais. Kokios yra biologinių vaistų rūšys?
Biologiniai vaistai: tipai
- natūralios kilmės biologiniai vaistai - kurių veikliosios medžiagos yra gaunamos iš genų negeneruotų gyvų organizmų (gyvūnų, augalų ar mikrobų) arba iš žmogaus kraujo, pavyzdžiui, heparino (iš kiaulių žarnų gleivių), streptokinazės (iš streptokokų bakterijų), bromelaino (iš ananasų) ), albumino (iš plazmos);
- biologiniai vaistai, gauti naudojant genų inžinerijos metodus (kitaip tariant: biologiniai biotechnologiniai vaistai) - tai vaistai, kurių veikliosios medžiagos gaunamos pasitelkus ląsteles ar organizmus, į kuriuos buvo įvesti svetimi genai (transgenai); dažniausiai jie yra vadinamieji rekombinantiniai baltymai, kurie savo ruožtu gali būti struktūriškai panašūs arba gali skirtis nuo natūralių baltymų (pvz., sulietieji baltymai, kurie yra nenatūralūs skirtingų baltymų fragmentų deriniai).
Biologiniai biotechnologiniai vaistai: tipai
Savo ruožtu tarp biologinių biotechnologinių vaistų skiriame:
- naujoviški biotechnologiniai biologiniai vaistai, kurie buvo užregistruoti (paprastai pirmą kartą) remiantis išsamia registracijos dokumentacija;
- Biologiniai biotechnologiniai biologiškai panašūs vaistai - registruoti remiantis sutrumpinta registracijos dokumentacija, kurioje pateikti tyrimai rodo biologinį vaisto panašumą į naujovišką etaloninį vaistą.
Biologiniai vaistai ir biologiškai panašūs biologiniai vaistai
Terminas „biologiškai panašūs vaistai“ yra oficialiai Europos Sąjungoje vartojamo angliško termino „biologiškai panašūs vaistai“ vertimas. Lenkijoje būdvardis „biopodobny“ siejamas su terminais „panašus į šokoladą“, „seropodobny“ ir kt., Tai yra, tai pigesnis produktas, bet mažiau vertingas, pakaitalas, pakaitalas. Šis nelemtas derinys, visiškai neteisingai pritaikytas biologiškai panašiems, sukėlė dar daugiau nesusipratimų. Vienas kenksmingiausių yra biologiškai panašių vaistų palyginimas ir dažnai netgi prieštaravimas. Šių sąvokų negalima palyginti ir dar mažiau prieštarauti - jos susijusios su skirtingais tikrovės lygiais.
Biologiniai panašumai nėra generiniai vaistai
Tam tikrais aspektais terminas „biosimilarai“ yra panašus į terminą „generiniai vaistai“ (arba „generiniai vaistai“), vartojamus vaistams, turintiems mažos molekulinės masės, chemiškai apibrėžtas veikliąsias medžiagas. Tiek generiniai vaistai, tiek biologiškai panašūs vaistai yra vaistai, kuriuos alternatyvūs gamintojai gamina pasibaigus naujoviško vaisto gamintojo išskirtinėms teisėms dėl patentinės apsaugos. Skirtumas tas, kad mažai molekulinių medžiagų (kurios paprastai gaunamos cheminės sintezės būdu) atveju jų cheminė struktūra yra aiškiai apibrėžta ir tuo pat metu aiškiai nustatomos vaisto farmakologinės savybės. Taigi, kai fizikiniais ir cheminiais metodais bus įrodyta veikliųjų medžiagų tapatybė, klinikinių tyrimų nebereikia (tik kai kurių geriamųjų vaistų atveju - lyginamieji farmakokinetikos tyrimai). Štai kodėl generiniai vaistai yra daug pigesni nei originalūs vaistai. Tačiau biologinių vaistų atveju šiuo metu žinomi fizikocheminiai metodai nepakankamai apibūdina veikliąsias medžiagas, kad galėtų aiškiai apibrėžti jų farmakologines savybes. Nedideli, kartais net nepastebimi šiandien naudojamų metodų skirtumai gali reikšmingai paveikti vaisto saugumą ir veiksmingumą. Todėl EMA mano, kad terminas „generinis vaistas“ arba „generinis“ negali būti vartojamas biologiniams vaistams.
Spaudos medžiaga Taip pat skaitykite: Naujos terapijos vis geriau kovoja su vėžiu Šiuolaikinis vėžio gydymas - viltis vėžiu sergantiems pacientams Kardiologija: šiuolaikiniai gydymo metodai ŠIRDIES LIGOS
