Originalūs vaistai ar GENERINIAI VAISTAI (GENERIKA)?

Originalūs vaistai ar generiniai vaistai (generiniai vaistai)? Dažnai vaistinės gydytojas ar vaistininkas siūlo pigesnę originalaus vaisto alternatyvą. Mes ne visada žinome, ką tada daryti. Ar nesužeisime savęs, spręsdami dėl tokio pakeitimo?

Vaistinėse siūlomi originalūs ir generiniai vaistai - pirmieji dažnai būna brangesni. Tačiau problema yra ne tik dėl kainų skirtumo. Oficialūs abiejų formų preparatų apibrėžimai leis mums geriau suprasti, kuo šie vaistai iš tikrųjų skiriasi.
ORIGINAL DRUG yra novatoriško gamintojo farmacijos agentas, pirmą kartą pasaulyje patvirtintas platinti (dažniausiai kaip patentuotas vaistas), remiantis dokumentais patvirtintu terapiniu veiksmingumu, saugumu ir kokybe pagal šiuolaikinius reikalavimus.
GENERINIS VAISTAS (REPRODUCTIVE) yra sukurtas kaip originalaus, novatoriško vaisto pakaitalas. Jis gaminamas be originalaus gamintojo licencijos ir platinamas pasibaigus licencijos galiojimo laikui ar kitoms išimtinėms teisėms.
Nepaisant apibrėžimo, mus visus domina, ar generiniai vaistai veikia taip pat, kaip ir vaistai iš pradžių. Atsakyti nėra lengva.

Generiniai vaistai yra panašūs į originalius vaistus, tačiau ne tie patys

Norint suartinti problemą, reikėtų pasakyti keletą žodžių apie vaistų lygiavertiškumą. Farmacijoje yra 3 tokie terminai.Farmacinis ekvivalentiškumas apibrėžia situaciją, kai palyginamuose vaistuose yra tas pats terapinio agento kiekis toje pačioje (arba iš esmės panašioje) formoje (pvz., Tabletėse, kapsulėse), kurie paruošiami vartoti tuo pačiu būdu, pvz., Peroraliai. Farmacinis ekvivalentiškumas negarantuoja to paties terapinio veiksmingumo, nes skirtingos papildomos medžiagos sudėtis ir vaisto gamybos procesas gali nulemti skirtingą vaisto absorbciją, t. Y. Biologinį prieinamumą, taigi ir jo veiksmingumą. Bioekvivalentiškumas egzistuoja, kai du vaistai, vartojami ta pačia doze, sukelia tą patį terapinį poveikį. Gydomasis vaistų lygiavertiškumas gali būti svarstomas, jei vartojant tą pačią dozę poveikis tiek efektyvumo, tiek saugumo požiūriu yra toks, kokio tikimasi iš atitinkamų tyrimų.
Lenkijoje nėra institucijos, kuri užsiimtų tokių generinių vaistų parametrų apibrėžimu. JAV, kur visi šiuo požiūriu parduodami vaistai buvo vertinami nuo 1938 m., Tik generiniai vaistai, kurie gali būti laikomi biologiškai ekvivalentiškais originaliems vaistams, atitinkantys tam tikrus kokybės ir grynumo standartus, yra laikomi terapiškai lygiaverčiais vaistams, kurie yra originalūs. yra gaminami pagal šiuolaikinius GMP (geros gamybos praktikos) vaistų gamybos standartus.

Generiniai vaistai ne visada tinka visiems

- Iš kasdienės praktikos yra daug originalių ir generinių vaistų skirtingo poveikio pavyzdžių, - sako vidaus ligų specialistas Grzegorzas Borsternas. - Raginu savo pacientus vartoti generinius vaistus ir visada primenu jiems galimybę, kai išrašau receptą. Bet iš stebėjimo taip pat žinau, kad pacientai jaučiasi blogiau po kai kurių atkuriamųjų vaistų. Grįžti prie originalaus vaisto reiškia pagerinti savo sveikatą. Preparatai, kurių sudėtyje yra simvastatino, yra skirtingo originalių ir generinių vaistų poveikio pavyzdys, pakartotinai aprašytas medicinos literatūroje. Vaistai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, skiriami žmonėms, kuriems reikia sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Pacientai, vartodami generinį vaistą kartu su simvastatinu, nedavė patenkinamo efekto sumažindami bendrą cholesterolio ir MTL frakciją. Originalaus vaisto skyrimas tai pačiai pacientų grupei atnešė laukiamų terapinių rezultatų, žymiai sumažėjus cholesterolio kiekiui. Tačiau daugeliui žmonių, ypač tiems, kurie serga lėtinėmis ligomis ir vartoja keletą vaistų, generinių vaistų vartojimas yra vienintelė galimybė tęsti nepertraukiamą gydymą. Priežastis, be abejo, yra pinigai, nes generiniai vaistai yra daug pigesni.
- Kai mano klientai prašo pigesnių vaistų pakaitalų, aš paprastai rekomenduoju tuos, kurie, mano įsitikinimu, turi tą patį poveikį, kaip ir originalūs vaistai, - sako Grzegorzas Borsternas. - Bet aš taip pat prašau pacientų atkreipti dėmesį į savo savijautą, ypač pirmosiomis generinio vaisto vartojimo savaitėmis. Jei nieko blogo, mes tęsiame šį gydymą. Pacientams, norintiems vartoti pigesnius vaistus, patarčiau prieš priimant sprendimą aptarti tai su savo gydytoju.

Svarbu

PSO tirs generinius vaistus ir vertins

Didėjanti pasaulyje vis dažniau vartojamų generinių preparatų problema privertė PSO planuoti (plačiu mastu) šių priemonių patikrinimą. PSO veiklos tikslas yra įvertinti į vaistines įvežamų preparatų lygiavertiškumą. Esmė taip pat yra ta, kad vaistinės neturėtų gauti žemos kokybės vaistų, kurių veiksmingumas skiriasi nuo originalių vaistų. PSO ekspertai nori sukurti vienodus šių vaistų vertinimo ir bioekvivalentiškumo tyrimų kriterijus. Manoma, kad šalyse, kuriose vaistų registravimo reikalavimai yra maži, gydymas originaliais vaistais yra saugiausias sprendimas pacientams.

Kuo skiriasi originalūs vaistai nuo generinių vaistų?

»Generinių vaistų gamybos principas yra tas, kad jie neturėtų reikšmingai skirtis nuo originalių vaistų.
»Generiniuose vaistuose yra ta pati veiklioji medžiaga, tačiau gali būti skirtingos pagalbinės medžiagos, pvz., Kitokia danga, tablečių masė ar kapsulių forma ir kt.
»Manoma, kad pagalbinės medžiagos neveiks savo farmakologinio poveikio. Jų vartojimas leidžia paruošti reikiamą vaisto formą. Būna, kad šios medžiagos veikia vaisto stabilumą arba nustato absorbcijos vietą ir laiką.
»Paruošimo būdas gali nulemti vaisto veiksmingumą. Taip pat verta žinoti, kad pagalbinės medžiagos, nors ir neturėtų, gali sukelti šalutinį poveikį, kurio ilgalaikį poveikį šiandien sunku numatyti.
»Taip pat reikėtų pabrėžti, kad generiniai vaistai, pagaminti laikantis šiuolaikinių technologijų reikalavimų ir teisėtai patekę į farmacijos rinką, dažniausiai yra saugūs ir gerai toleruojami vaistai.