„Polpharma Ibandronate“

1 tabletė Pow. yra 150 mg ibandrono rūgšties natrio ibandronato monohidrato pavidalu. Vaisto sudėtyje yra laktozės.

Veiksmas

Bisfosfonatų grupės vaistas, pasižymintis dideliu afinitetu kaulų mineralams. Jis stipriai ir selektyviai slopina osteoklastų aktyvumą, nedarant tiesioginės įtakos kaulų sintezės procesui ir nedarant poveikio osteoklastų mobilizacijai. Pacientams po menopauzės šis vaistas stiprina kaulų masės struktūrą ir sumažina lūžių dažnį dėl kaulų apykaitos slopinimo iki ikmenopauzės. Ibandrono rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto (biologinis prieinamumas nevalgius - apie 0,6%). Maisto ir gėrimų (išskyrus vandenį) buvimas skrandyje žymiai sumažina absorbciją. Su plazmos baltymais jungiasi 85–87%. Ibandrono rūgštis greitai prisijungia prie kaulo. Likusi absorbuotos dozės dalis išsiskiria nepakitusi su šlapimu, o nesusiurbta - su išmatomis (taip pat nepakitusi). T0,5 eliminacijos fazėje yra 10-72 val.

Dozavimas

Žodžiu: 150 mg kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną). Jei dozė praleista, ją reikia vartoti kitą rytą, jei iki kitos suplanuotos dozės pagal tvarkaraštį yra daugiau nei 7 dienos. Tada grįžkite prie vaistų vartojimo per mėnesį kaip įprasta. Jei iki kitos suplanuotos dozės liko mažiau nei 7 dienos, palaukite kitos dozės ir tęskite 1 tabletės vartojimą. kartą per mėnesį pagal ankstesnį tvarkaraštį. Pacientai neturėtų vartoti 2 tablečių. tą pačią savaitę. Optimali gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Tęstinio gydymo poreikis turėtų būti periodiškai vertinamas kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į naudą ir galimą riziką, kai preparatas naudojamas individualiai, ypač po mažiausiai 5 metų gydymo. Specialios pacientų grupės. Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 ml / min. Arba didesnis), pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Dėl ribotos klinikinės patirties pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min, ibandrono rūgšties vartoti nerekomenduojama. Dėl indikacijų trūkumo preparatas nebuvo išbandytas vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Tab. nurykite visą (nekramtykite ir nemirkite) užgerdami stikline paprasto vandens (paprastas vanduo yra vienintelis gėrimas, kurį galima nuplauti vaistu; nenaudokite mineralinio vandens ar didelio kalcio kiekio vandens, vadinamojo kieto vandens); tai turėtų būti daroma stovint ar sėdint. Išgėrus vaistą, negalima atsigulti 1 valandą. Vaistą gerkite po nakties, praėjus mažiausiai 6 valandoms po paskutinio valgymo ir 1 valandą prieš vartojant pirmąjį valgį ar gėrimą (išskyrus vandenį) ar bet kurį kitą geriamą preparatą (įskaitant kalcis).

Indikacijos

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kai padidėja lūžių rizika. Įrodyta, kad jis sumažina slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas siekiant užkirsti kelią klubo lūžiams nebuvo nustatytas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Hipokalcemija. Stemplės anomalijos, dėl kurių vėluoja stemplės ištuštinimas, pvz., Apatinės stemplės susiaurėjimas ar spazmas. Nesugebėjimas stovėti ar sėdėti tiesiai mažiausiai 60 minučių.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, reikia ištaisyti esamą kalcio trūkumą. Taip pat reikėtų veiksmingai gydyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus. Tinkamas kalcio ir vitamino D suvartojimas yra svarbus visiems pacientams. Dėl viršutinio virškinamojo trakto gleivinės dirginimo pavojaus vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems aktyvia viršutinio virškinamojo trakto liga (pvz., Barreto stemplė, disfagija, kitas ezofagitas, membranų uždegimas). skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar išopėjimas) ir pacientams, kartu vartojantiems NVNU. Dėl padidėjusio stemplės šalutinio poveikio rizikos pacientai turėtų griežtai laikytis dozavimo nurodymų; pacientams reikia nurodyti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei išsivysto ar pablogėja disfagija, oodinofagija, nugaros skausmas ar rėmuo. Dėl žandikaulio osteonekrozės (ONJ) ​​rizikos pacientams, sergantiems negydomais, atvirais burnos ertmės audinių pažeidimais, reikia pradėti atidėti gydymą arba pradėti naują gydymo kursą. Pacientams, kuriems yra gretutinių rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą preparatu, rekomenduojama atlikti dantų apžiūrą, atliekant profilaktinę odontologiją, ir individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Vertinant paciento riziką susirgti ONJ, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius: kaulų rezorbciją slopinančio vaisto stiprumą (didesnė rizika būna vartojant didelio stiprumo vaistus), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kumuliacinę vaisto dozę. taikant antirezorbcinę terapiją; neoplastinės ligos, gretutinių ligų (pvz., mažakraujystės, krešėjimo sutrikimų, infekcijos), rūkymo diagnozė; vienu metu vartojami: kortikosteroidai, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriai, galvos ir kaklo radioterapija; netinkama burnos higiena, periodonto ligos, netinkamai pritaikyti dantų protezai, dantų ligų istorija, invazinės dantų procedūros, pvz., dantų ištraukimas. Visi pacientai turėtų būti skatinami gerai prižiūrėti burną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų paslankumas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros. Gydantis, invazinės dantų procedūros turėtų būti atliekamos tik gerai apsvarsčius ir jų reikėtų vengti arti vaisto vartojimo. Pacientų, kuriems išsivystė ONJ, valdymo planas turėtų būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydančio gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, turinčio patirties gydant ONJ. Laikinas gydymo ibandrono rūgštimi nutraukimas turėtų būti svarstomas tol, kol ONJ išnyks, ir, jei įmanoma, reikia sumažinti ONJ rizikos veiksnius. Pranešama apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę, daugiausia susijusią su ilgalaikiu gydymu, vartojant bisfosfonatus. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma. Bisfosfonatus vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia su ausimis susiję simptomai, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę. Bisfosfonatų vartotojams buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subtrochanterinius ir diafizinius lūžius, daugiausia gydant ilgalaikį osteoporozės gydymą. Tokio tipo lūžiai įvyksta su minimalia trauma arba jos nėra, o kai kuriems pacientams jaučiamas šlaunų skausmas ar skausmas kirkšnyje. Vaizdo tyrimai dažnai rodo streso lūžių požymius likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki visiško šlaunikaulio lūžio. Lūžiai yra dažni iš abiejų pusių, todėl pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems yra diafizinis lūžis, reikia ištirti kitą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie blogą šių lūžių gijimą. Remiantis individualiu naudos ir rizikos vertinimu, pacientams, kuriems įtariamas netipiškas šlaunikaulio lūžis, laukiama bisfosfonatų vartojimo nutraukimo, kol bus atliktas įvertinimas. Dėl ribotų duomenų nerekomenduojama vartoti vaisto pacientams, kurių CCr yra mažesnis nei 30 ml / min. Preparate yra laktozės - jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.

Nepageidaujama veikla

Dažni: galvos skausmas, gastroezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, bėrimas, artralgija, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų sąstingis, į gripą panašūs simptomai ( simptomai, tokie kaip mialgija, artralgija, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito praradimas, kaulų skausmas). Nedažni: astmos paūmėjimas, galvos svaigimas; ezofagitas - įskaitant stemplės išopėjimą ir susiaurėjimą, disfagiją, vėmimą, dujas (dujas) nugaros skausmas; nuovargis. Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos; akies uždegimas (uveitas, episkleritas, skleros uždegimas, kartais neišnyksta, kol nebaigtas gydymas ibandrono rūgštimi); duodenitas, angioneurozinė edema, veido edema, dilgėlinė, netipiniai šlaunikaulio subtrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai. Labai reti: anafilaksinė reakcija / šokas (pacientams, gydomiems į veną leidžiamais preparatais), Stevenso-Johnsono sindromas, daugiaformė eritema, rutulinis dermatitas, žandikaulio ir (arba) apatinio žandikaulio osteonekrozė (pirmiausia sergantiems vėžiu), kaulų nekrozė išorinė klausos sistema (šalutinis poveikis, susijęs su bisfosfonatų vartojimu).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Tyrimai su žiurkėmis parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Nėra pakankamai duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėščioms moterims. Nežinoma, ar ibandrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną. Jis turėtų būti vartojamas tik moterims po menopauzės ir vaisingo amžiaus moterims. Nėra pakankamai duomenų apie ibandrono rūgšties poveikį žmogaus vaisingumui. Tyrimuose su žiurkėmis, vartojant ibandrono rūgštį, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas.

Komentarai

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Sąveika

Per burną vartojamas ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas sumažėja. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vaisto absorbciją ypač gali paveikti preparatai, turintys kalcio ir kitų daugiavalentių katijonų (tokių kaip aliuminis, magnis, geležis), įskaitant pieną. Pacientai turi vartoti vaistą tuščiu skrandžiu ir nevalgyti 1 valandą po to. vartojant vaistus. Kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie kiti geriamieji preparatai, turintys daugiavalentių katijonų (pvz., Aliuminio, magnio, geležies), gali turėti įtakos ibandrono rūgšties absorbcijai - bent 6 valandas prieš ir 1 valandą po ibandrono rūgšties vartojimo nevartokite ibandrono rūgšties. jokių geriamųjų preparatų. Metabolinė sąveika yra mažai tikėtina, nes ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P-450 izofermentų; taip pat buvo įrodyta, kad žiurkės nesukelia kepenų citochromo P-450 sistemos. Vartojant į veną ranitidiną, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo apie 20%, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo - šis poveikis yra įprastoje ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo kintamumo ribose, nereikia keisti vaisto dozės, kai jis vartojamas kartu su H2 receptorių antagonistais ar kitomis medžiagomis. aktyvus didinant pH skrandyje.

Kaina

„Polpharma Ibandronate“, kaina 100% PLN 74,52

Preparate yra medžiagos: Ibandrono rūgštis