OC-35

1 tabletė Pow. yra 2 mg ciproterono acetato ir 0,035 mg etinilestradiolio. Preparate yra laktozės ir sacharozės.

Veiksmas

Kombinuotas preparatas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio - estrogeno ir ciproterono acetato - gestageno, turinčio antiandrogeninių savybių. Ciproterono acetatas konkurenciškai blokuoja androgenų prisijungimą prie tikslinių organų receptorių ir netiesiogiai slopina androgenų gamybą kiaušidėse ir antinksčiuose. Klinikinis šio veiksmo poveikis yra pernelyg didelio androgenų aktyvumo pašalinimas - spuogų simptomų išnykimas (maždaug po 4 ciklų), seborėjos normalizavimasis, veido plaukų išnykimas ir plaukų slinkimo sumažėjimas vyrų nuplikimo metu (pasiektas po 6-10 ciklų). Ciproterono acetatas, be antiandrogeninio aktyvumo, taip pat turi progestogeninį poveikį. Jis turėtų būti vartojamas kartu su etinilestradioliu, nes vien ciproterono acetatas gali sukelti ciklo sutrikimus. Etinilestradiolis yra sintetinis estradiolio darinys, vartojamas esant visiems hormonų sutrikimams, kuriems skirtas gydymas moterų lytiniais hormonais. Išgėrus, ciproterono acetatas visiškai absorbuojamas plačiomis dozėmis. Didžiausia ciproterono acetato koncentracija plazmoje būna po 1,6 val. Po vartojimo. Tada jo koncentracija mažėja dviem fazėmis, kuriose T0,5 yra 0,8 ir 2,3 dienos. Ciproterono acetatas metabolizuojamas įvairiais metabolizmo būdais. Pagrindinis metabolitas plazmoje yra 15β-hidroksilo darinys.Ciproterono acetatas turi afinitetą ir kaupiasi riebaliniame audinyje, o po to palaipsniui išsiskiria. Po metabolizmo kepenyse jis visiškai išsiskiria: 1/3 su šlapimu ir 2/3 su išmatomis, daugiausia kaip metabolitai. Ciproterono acetatas beveik visiškai susijungia su serumo albuminu (maždaug 3,5–4% visos dozės lieka nesurišti). Kadangi baltymai jungiasi nespecifiškai, steroidus hormonus jungiančio globulino koncentracijos pokyčiai neturi įtakos ciproterono acetato farmakokinetikai. Vaistas kaupiasi gydymo ciklo metu. Pusiausvyrinė būsena pasiekiama maždaug po 16 dienų. Ilgai vartojant, ciproterono acetatas gydymo metu kaupiasi 2 kartus. Etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir labai lėtai metabolizuojamas. Išgėrus dozę, didžiausia etinilestradiolio koncentracija plazmoje atsiranda po 1,7 valandos. Etinilestradiolio koncentracija plazmoje sumažėja dviem fazėmis, kuriose T0,5 yra atitinkamai 1-2 valandos ir 20 valandų. Etinilestradiolis jungiasi stipriai, bet ne konkrečiai, su plazmos albuminu. Gerai. 2% lieka laisvi. Toliau vartojant, etinilestradiolis sukelia kepenyse steroidus-hormonus surišančio globulino ir kortikosteroidus surišančio globulino sintezę.

Dozavimas

Žodžiu: 1 tabletė Pow. kasdien, tuo pačiu paros metu, 21 dieną. Tuomet 7 dienų pertrauka prieš pradedant kitą pakuotę. Simptomams palengvinti reikia mažiausiai 3 mėnesių. Gydantis gydytojas turėtų periodiškai iš naujo įvertinti tolesnio gydymo poreikį. - Pagal 2013 m. Liepos mėn. Saugos pranešimą. Pasiruošimas pirmą kartą. Preparatas pirmą kartą pradedamas pirmąją mėnesinių dieną - tai apsaugo nuo nepageidaujamo nėštumo jau pirmojo gydymo ciklo metu. Gerdami pirmąją tabletę 5 ciklo dieną, turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones arba neturėti lytinių santykių per pirmąjį ciklą. Šis ciklas gali būti vaisingas (galima ovuliacija dėl nepakankamos, per vėlai - nuo 5 dienos - lytinių hormonų sekrecijos kontrolės). Po 21 dienos, prieš pradedant kitą pakuotę, preparato vartojimo metu daroma 7 dienų pertrauka. Pertraukimo laikotarpiu turėtų atsirasti mėnesinės. Nepaisant to, ar baigėsi, po 7 dienų būtina išgerti pirmąją kitos pakuotės tabletę. Jei anksčiau vartojote kitą kombinuotą kontraceptiką. Preparatą reikia pradėti vartoti kitą dieną po 7 dienų pertraukos, atsirandančios dėl dabartinio preparato vartojimo tvarkaraščio, arba kitą dieną po paskutinės neaktyvios tabletės (be hormonų) išgėrimo iš dabartinės pakuotės (pacientui reikia nurodyti paklausti gydytojo arba vaistininko, jei abejojate). Jei anksčiau vartojote mini tabletes (vieno ingrediento tabletes). Bet kurią dieną galite nutraukti mini tablečių vartojimą ir tuo pačiu metu vartoti vaistą. Pacientė turėtų naudoti kitus kontracepcijos metodus, jei per pirmąsias 7 dienas nuo preparato vartojimo ji turėjo lytinių santykių. Jei anksčiau vartojote kontraceptines injekcijas, implantą ar gestageną atpalaiduojančią spiralę. Preparatą turėtumėte pradėti vartoti kitos injekcijos arba implanto ar spiralės pašalinimo dieną. Jei pacientas lytiškai santykiauja per pirmąsias 7 dienas nuo preparato vartojimo, tuo pačiu metu reikia naudoti kitus kontracepcijos metodus. Preparato vartojimas po gimdymo ar natūralaus ar dirbtinio persileidimo. Preparatą reikia pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienų po pristatymo. Pacientams, kurie prieš pradėdami vartoti preparatą turėjo lytinių santykių, preparato negalima vartoti iki pirmųjų natūralių mėnesinių, kad įsitikintumėte, jog pacientas nėra nėščia. Per pirmąsias 7 preparato vartojimo dienas reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus. Nenaudokite preparato žindymo metu. Praleistų tablečių valdymas. Jei praleista tabletė išgeriama per 12 valandų, vaisto veiksmingumas išlieka. Išgerkite tabletę kuo greičiau, o kitą gerkite įprastu laiku. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vaisto veiksmingumas gali sumažėti. Todėl rekomenduojama naudoti papildomus kontracepcijos metodus 7 dienas iš eilės (laikas, skiriamas 7 tabletėms iš eilės). Jei pacientas pamiršo išgerti tabletes ir per pirmąjį pertrauką be tablečių tikėtinas kraujavimas nepasireiškė, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Viena tabletė, pamiršta per 1 savaitę, išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu, o kitas išgerti tuo pačiu metu. Kitas 7 dienas reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus. Jei turite lytinių santykių savaitę prieš pamiršdami tabletę, yra nėštumo pavojus. Antros savaitės pamiršta tabletė išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu, o kitas išgerti tuo pačiu metu. Preparato kontraceptinis veiksmingumas išlieka ir nereikia jokių papildomų kontraceptinių priemonių. Praleistos tabletės per 3 savaitę Pacientas turėtų pasirinkti vieną iš šių variantų: 1. Pamirštą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau, o kitą - įprastu laiku, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tabletes reikia vartoti iš kitos pakuotės iškart po to, kai baigsite esamą, t. Y. Be 7 dienų pertraukos vartojant preparatą. Kraujavimas atsiras pasibaigus antrajai pakuotei, tačiau tas dienas, kai vartojate tabletes, gali atsirasti dėmių ar silpnas kraujavimas. 2. Pacientas taip pat nebegali vartoti tablečių iš esamos pakuotės, daryti 7 dienų ar trumpesnę pertrauką (taip pat reikia nurodyti dieną, kurią praleista tabletė) ir tęsti kitą pakuotę. Jei pacientas pamiršo išgerti tabletes ir per pirmąjį pertrauką be tablečių tikėtinas kraujavimas nepasireiškė, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Patarimas vemiant ar ūmiai viduriuojant. Jei jaučiate vėmimą ar stiprų viduriavimą, veikliosios medžiagos gali būti ne visiškai absorbuojamos. Jei išgėrus tabletę per 3-4 valandas atsiranda vėmimas ar stiprus viduriavimas, pamirštoms tabletėms reikia vadovautis aukščiau pateiktais patarimais. Procedūra tuo atveju, jei ketinama atidėti mėnesinių atsiradimą. Kraujavimas gali būti atidėtas, jei pasibaigus dabartinei pakuotei pradėsite vartoti tabletes nuo kitos be 7 dienų pertraukos. Tabletes galite vartoti net tol, kol pakuotė bus išnaudota. Vartojant kitus paketus, gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Kita pakuotė turėtų būti pradėta po 7 dienų pertraukos. Procedūra tuo atveju, jei ketinama pakeisti mėnesinių kraujavimo dieną. Jei kraujavimą norite atidėti kitai savaitės dienai, nei pagal dozavimo tvarkaraštį, sutrumpinkite kitą pertrauką be tablečių dienų skaičiumi, kurį norite atidėti kraujavimą. Kuo trumpesnis tablečių intervalas, tuo didesnė rizika, kad nebus kraujavimo iš nutraukimo. Kitą pakuotę gali sukelti nedidelis kraujavimas ar tepimas. Atsiranda netikėtas kraujavimas. Pirmais keliais vartojimo mėnesiais gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar kraujavimas iš mėnesinių). Nepaisant to, turėtumėte toliau vartoti tabletes. Nereguliarus kraujavimas iš makšties paprastai sustoja po 3 gydymo ciklų. Jei kraujavimas tęsiasi, tampa sunkus ar pasikartoja, turėtumėte apie tai pranešti savo gydytojui. Kraujavimas nevyksta. Jei visas tabletes išgėrėte reikiamu laiku, stipriai neviduriavote ar vėmėte arba vartojate kitų vaistų, tikimybė pastoti yra maža. Ji turėtų toliau vartoti preparatą. Jei ateinančius du mėnesius nekraujuojate, galite būti nėščia. Pacientas turėtų nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Kitos pakuotės negalima pradėti, kol nebus patvirtinta, kad pacientas nėra nėščia.

Indikacijos

Vidutinio sunkumo ir sunkių spuogų (su seborėja ar be jos), susijusių su jautrumu androgenams ir (arba) hirsutizmu, gydymas vaisingo amžiaus moterims. Preparatas turėtų būti naudojamas spuogams gydyti tik tada, kai vietinė terapija ir sisteminė antibiotikų terapija nepavyko. Kadangi preparatas taip pat yra hormoninis kontraceptikas, jo negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kartu vartojamas kitas kontraceptikas. Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija). Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominiai simptomai (pvz., Krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis). Dabartinis ar buvęs insultas. Esama rimto rizikos veiksnio ar daugelio venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip: cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis, sunki arterinė hipertenzija, sunki dislipoproteinemija. Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., Atsparumas aktyviam baltymui C (APC), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantai). Ankstesnė migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Žinomas ar įtariamas krūties ar reprodukcinių organų vėžys arba bet kuris kitas nuo hormonų priklausomas vėžys, esantis ar buvęs. Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties. Buvęs ar esantis sunkus kepenų nepakankamumas tol, kol kepenų funkcijos rodikliai negrįžta į normalią. Esamas ar buvęs kepenų navikas (gerybinis ar piktybinis). Esamas ar praeityje buvęs pankreatitas su padidėjusiais trigliceridais. Nėštumas arba įtariamas nėštumas. Žindymas. Preparatas vyrams nenaudojamas.

Atsargumo priemonės

Preparatas turi panašią sudėtinių geriamųjų kontraceptikų sudėtį. Simptomams palengvinti reikia mažiausiai 3 mėnesių - gydantis gydytojas turi periodiškai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą. Ypač atsargiai reikia vartoti preparatą, jei pacientas serga: cukriniu diabetu, nutukimu, padidėjusiu kraujospūdžiu, vožtuvų širdies liga ar širdies ritmo sutrikimais, paviršiaus venų uždegimu, varikoze, migrenos priepuoliais, epilepsija, tromboze, širdies priepuoliu ar artimų giminaičių insultu, kepenų ar tulžies pūslės liga, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE), odos spalvos pakitimas (geltonai rudi pigmentacijos pokyčiai, vadinami chloazma), padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje, Krono liga ar opinis kolitas. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ir jei pasireiškia ar pablogėja hirsutizmo simptomai, kreipkitės į gydytoją. Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, prieš priimant sprendimą pradėti naudoti preparatą, kiekviena moteris turi pasverti preparato naudą ir riziką ir aptarti su ja. Pablogėjus, paūmėjus ar pirmą kartą pasireiškus bet kuriai iš minėtų būklių ar rizikos veiksnių, moteris turėtų kreiptis į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar būtina nutraukti preparato vartojimą. Preparato vartojimas siejamas su padidėjusia venų tromboembolijos (VTE) rizika. Viršutinė VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais moterims, kurios pradeda ją vartoti pirmą kartą, ir atnaujinus ar pakeitus geriamąjį kontraceptiką po mažiausiai vieno mėnesio pertraukos be tablečių. Venų tromboembolija gali būti mirtina 1-2 proc. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE rizika vartotojams yra 1,5–2 kartus didesnė nei vartojantiems levonorgestrelio turinčių SGK, ir gali būti panaši į SGK, kuriuose yra desogestrelio, gestodeno ar drospirenonas. Preparatą vartojančių pacientų grupėje gali būti pacientai, kuriems būdinga padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika, pavyzdžiui, susijusi su policistinių kiaušidžių sindromu. Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė ryšį tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios arterinės tromboembolijos (miokardo infarkto, trumpalaikio išemijos priepuolio) rizikos. Kontraceptikus vartojantiems asmenims labai retai pranešta apie kitų kraujagyslių, pvz., Kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozę. Veiksniai, didinantys venų tromboembolijos atsiradimo riziką, yra šie: amžius; rūkymas (rizika papildomai didėja, padidėjus surūkytų cigarečių skaičiui ir su amžiumi, ypač moterims, vyresnėms nei 35 metų, kurioms primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos ketina naudoti preparatą); teigiama šeimos istorija (t. y. brolių ar seserų ar tėvų venų tromboembolija yra gana jauno amžiaus) - įtariant genetinę polinkį, prieš nusprendžiant naudoti kontraceptiką, moteris turėtų būti nukreipta pas specialistą; ilgalaikis imobilizavimas, plati operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar rimta trauma - minėtose situacijose rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą (likus bent 4 savaitėms iki planuojamos operacijos) ir atnaujinti preparato vartojimą tik po 2 savaičių atsigauti, reikėtų apsvarstyti gydymą antikoaguliantais, jei preparatas nenutraukiamas anksti; nutukimas (kūno svorio indeksas viršija 30 kg / m2). Veiksniai, didinantys arterinės tromboembolijos ar insulto riziką, yra šie: amžius; rūkymas (rizika papildomai didėja, padidėjus surūkytų cigarečių skaičiui ir su amžiumi, ypač moterims, vyresnėms nei 35 metų, kurioms primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos ketina naudoti preparatą); dislipoproteinemija; nutukimas (kūno svorio indeksasdaugiau kaip 30 kg / m2); hipertenzija; migrena; vožtuvų širdies liga; prieširdžių virpėjimas; teigiama šeimos istorija (arterijų tromboziniai sutrikimai broliams ir seserims ar tėvams yra gana jauni) - įtarus genetinį polinkį, prieš nusprendžiant naudoti kontraceptiką, moteris turėtų būti nukreipta pas specialistą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (pvz., Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvinių ląstelių anemija. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką gimdyme. Preparato vartojimo metu padidėjęs migrenos dažnis ar sunkumas (kuris gali numatyti smegenų kraujotakos sutrikimo atsiradimą) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti jo vartojimą. Nėra sutarimo dėl varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens VTE. Moterys, vartojančios preparatą, turėtų būti ypač pabrėžiamos, kad, jei pasireiškia trombozės simptomai, susisiektų su savo gydytoju. Įtarus ar patvirtinus trombozę, gydymą reikia nutraukti. Dėl antikoaguliantų (kumarino darinių) teratogeninio poveikio reikia pradėti taikyti tinkamą kontracepcijos metodą. Epidemiologiniai tyrimai pranešė apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką vartojant ilgai geriamuosius kontraceptikus. Tačiau rizika gali būti tiesiogiai nesusijusi su šių preparatų vartojimu, bet dėl ​​specifinio seksualinio elgesio ar kitų veiksnių, tokių kaip papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Epidemiologiniai tyrimai parodė šiek tiek padidėjusią hormoninių kontraceptikų vartotojų santykinę riziką susirgti krūties vėžiu. Rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą. Esant sunkiems viršutinės pilvo dalies skundams, kepenų padidėjimui ar kraujavimo į pilvo ertmę požymiams, diferencijuojant reikia atsižvelgti į kepenų naviko galimybę. Preparato veiksmingumas gali sumažėti, jei praleistos tabletės, atsirastų virškinimo trakto sutrikimų ar vartojant kitus vaistus. Netaisyklingo kraujavimo atveju tinkamai įvertinti jų atsiradimo priežastį galima tik pasibaigus organizmo adaptacijos laikotarpiui, trunkančiam apie 3 ciklus. Jei po ankstesnių reguliarių ciklų atsiranda ar išlieka nereguliarus kraujavimas, reikia apsvarstyti su hormonais nesusijusias priežastis ir atlikti tinkamus diagnostinius tyrimus (prireikus su gimdos ertmės kiuretažu) piktybiniam navikui diagnozuoti ar nėštumui nustatyti. Kai kurioms moterims pertraukos be tablečių metu kraujavimas gali nepasireikšti. Preparate yra sacharozės - jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, sacharozės-izomaltazės trūkumas arba malio gliukozės-galaktozės absorbcija. Preparate yra laktozės - jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.

Nepageidaujama veikla

Preparato vartojimas susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika (dažnis - retas). Sunkus šalutinis poveikis: venų tromboembolija; arterijų tromboembolija; nuo hormonų priklausomi navikai; kepenų liga; sisteminė raudonoji vilkligė (SLE); chorėja. Nedidelis šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiausia pirmaisiais preparato vartojimo mėnesiais: akių skausmas naudojant kontaktinius lęšius; pykinimas ir diskomfortas skrandyje; svorio pokytis; galvos skausmas; lytinio potraukio pokyčiai, depresija; tepimas ar kraujavimas ciklo viduryje; bėrimas, niežėjimas, mikozė, odos pokyčiai, plaukų slinkimas; skausmas krūtinėje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Preparato draudžiama vartoti nėštumo metu, jei įtariamas nėštumas, ir žindymo laikotarpiu. Jei vartojimo metu nustatomas nėštumas, preparatą reikia nedelsiant nutraukti.

Komentarai

Prieš pradedant gydymą preparatu arba po jo vartojimo pertraukos, būtina atlikti išsamią ligos istoriją ir tyrimą, kad būtų galima nustatyti kontraindikacijas vartoti ir atsižvelgti į įspėjimus. Turi būti reguliariai atliekami periodiniai sveikatos patikrinimai. Tyrimų dažnumą ir tipą gydytojas nustato kiekvienam pacientui individualiai, tačiau reikia stebėti kraujo spaudimą, krūtų, pilvo ertmės ir mažojo dubens organų būklę, įskaitant citologinį tyrimą.

Sąveika

Vaistai, kurie gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą: vaistai, kurie gali sumažinti estrogenų enterohepatinę cirkuliaciją ir sumažinti etinilestradiolio koncentraciją, pvz., Penicilinas ir tetraciklino grupės antibiotikai (ampicilinas, rifampicinas, griseofulvinas); kepenų fermentų induktoriai, įskaitant ritonavirą - vaistą nuo ŽIV infekcijos, kai kuriuos vaistus epilepsijai gydyti (pvz., primidoną, hidantoiną, fenitoiną, barbitūratus, karbamazepiną, okskarbamazepiną, topiramatą, felbamatą), vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolės, neturėtumėte vartoti. gydymo metu naudokite vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės. Jei aukščiau paminėti vaistai vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais ne ilgiau kaip savaitę, reikia vartoti papildomus kontracepcijos metodus tiek juos vartojant, tiek 7 dienas po jų nutraukimo. Moterys, vartojamos kartu su rifampicinu ar kitais kepenų fermentų induktoriais, turėtų vartoti papildomas kontraceptines priemones vartojant antibiotiką ir 28 dienas po jo nutraukimo.

Kaina

OC-35, kaina 100% PLN 33,02

Preparate yra medžiagos: ciproterono acetatas, etinilestradiolis