Caelyx

1 ml preparato yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido pegiliuotose liposomose. Preparate yra sacharozės ir visiškai hidrinto sojos pupelių fosfatidilcholino (iš sojų pupelių).

Veiksmas

Citotoksinis antraciklino antibiotikas, gautas iš Streptomyces peucetius var. caezius. DNR dviguboje spiralėje vaistas kaupiasi tarp gretimų bazių porų, neleidžiant jam atsiskleisti, reikalingo replikacijai. Tai slopina DNR, RNR ir baltymų sintezę. Pegiliuota doksorubicino hidrochlorido liposominė forma pailgina vaisto buvimo laiką kraujotakos sistemoje. Preparato farmakokinetika labai skiriasi nuo standartinių doksorubicino formų. Vartojant mažesnes dozes (10 mg / m2 - 20 mg / m2), preparato farmakokinetika yra tiesinė; dozių intervale 10 mg / m2. - 60 mg / m2 farmakokinetika yra nelinijinė. Preparatas, priešingai nei standartinės formos, kurios dažniausiai pasiskirsto audiniuose, daugiausia išlieka kraujagyslių skysčio tūryje, o doksorubicino klirensas iš kraujo priklauso nuo liposominio nešiklio. Doksorubicinas tampa prieinamas po to, kai liposomos palieka indą ir patenka į audinių skyrių. Paskyrus ekvivalentiškas preparato dozes ir standartines formas, pegilintos liposominės formos koncentracija kraujyje ir AUC vertės yra didesnės, nei gaunamos naudojant standartines doksorubicino hidrochlorido formas. T0,5 yra 24–231 val., Vidutiniškai 73,9 val.

Dozavimas

Į veną, infuzijos būdu. Vartoti tik prižiūrint onkologui, turinčiam patirties naudojant citotoksinius vaistus. Preparatas negali būti naudojamas pakaitomis su kitomis farmacinėmis doksorubicino hidrochlorido formomis. Krūties vėžys arba kiaušidžių vėžys: 50 mg / m2 kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir tol, kol pacientas toleruoja gydymą. Išsėtinė mieloma: 30 mg / m2 3 savaičių bortezomibo gydymo ciklo 4 dieną kaip 1 valandos infuzija iškart po bortezomibo infuzijos. Gydymo bortezomibu schema yra 1,3 mg / m2 1, 4, 8 ir 11 dienomis 3 savaičių gydymo ciklų metu. Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol atsakas į gydymą išlieka tol, kol pacientas toleruoja gydymą. Kombinuoto gydymo diena (4 ciklo diena) gali būti atidėta 48 valandoms, jei tai yra mediciniškai reikalinga, tačiau intervalas tarp iš eilės einančių bortezomibo dozių turi būti ne trumpesnis kaip 72 valandos. AIDS Kaposi sarkoma: 20 mg / m2. kas 2-3 savaites Reikia vengti trumpesnių nei 10 dienų pertraukų, nes negalima atmesti vaisto kaupimosi ir padidėjusio toksiškumo. Gydymą rekomenduojama tęsti 2–3 mėnesius. Gydymą reikia tęsti, jei reikia, kad būtų palaikomas terapinis atsakas. Dozės keitimas nepageidaujamų reakcijų atveju. Norint pašalinti šalutinį poveikį (pvz., Delno ir padų paraudimą - AAP, stomatitą ar hematologinį toksiškumą), dozę galima sumažinti arba paskirti vėliau. Palmaro-pado eritrodizezija (AAP). 1-oji. Praėjus 4 savaitėms po ankstesnės preparato dozės - 100% dozės reikia skirti, jei pacientas anksčiau nebuvo patyręs 3 ar 4 odos toksinio poveikio, o jei taip atsirado - palaukite dar savaitę. 1-oji. toksiškumas 5-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - 100% dozės reikia skirti, jei pacientas anksčiau nebuvo patyręs 3 ar 4 odos toksiškumo, o jei taip atsirado - palaukite dar 1 savaitę. toksiškumas 6-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - sumažinti dozę 25%; grįžti prie 4 savaičių pertraukos. 2-oji. Toksiškumas (eritema, lupimasis ar patinimas, trukdantis normaliam fiziniam krūviui, tačiau jo neapsaugantis, mažos pūslelės ar opos, kurių skersmuo yra stomatitas. Pirmas toksiškumas (neskausminga opa, eritema ar nedidelis skausmas) 4-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės. sušvirkškite 100% dozės, jei pacientui nebuvo ankstesnio 3 ar 4 stomatito, o jei pacientas jo nesukėlė - palaukite 5-ąją papildomą toksiškumo savaitę po 5-osios savaitės po ankstesnės preparato dozės - reikia skirti 100% dozės, jei pacientas to nepadarė. ankstesnis stomatitas pasireiškė 3 ar 4 stadijoje, o jei jis atsirado - palaukite papildomą 1-osios toksiškumo savaitės savaitę 6-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - sumažinkite dozę 25%; grįžkite prie 4 savaičių pertraukos arba, remiantis gydytojo vertinimu, nutraukite vartojimą. 2-as toksiškumas (skausminga eritema, patinimas ar išopėjimas, bet su galimybe valgyti) 4-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar savaitę 2-oji. toksiškumas 5-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar 2-ąją savaitę. toksiškumas 6-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - sumažinti dozę 25%; grįžkite prie 4 savaičių pertraukos arba nutraukite dozavimą, atsižvelgdami į gydytojo sprendimą. 3-oji. Toksiškumas (skausminga eritema, patinimas ar išopėjimas be galimybės valgyti) 4 savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar savaitę. toksiškumas 5-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar savaitę. Po 6 savaičių po ankstesnės preparato dozės vartojimo nutraukite. 4-oji. toksiškumas (būtina parenteralinė ar enterinė mityba) 4-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar 4-ąją savaitę. toksiškumas 5-ąją savaitę po ankstesnės preparato dozės - palaukite dar 4-ąją savaitę. Po 6 savaičių po ankstesnės preparato dozės vartojimo nutraukite. Pirmiau nurodyta dozės keitimo schema taip pat taikoma pacientams, sergantiems AIDS Kaposi sarkoma ir daugybine mieloma, vartojantiems kombinuotą gydymą bortezomibu. Toksiškas poveikis kraujodaros sistemai (krūties ar kiaušidžių vėžys) - 1: ANC (absoliutus neutrofilų skaičius) 1500–1900 / mm3, trombocitai - 75 000–150 000 / mm3 - atnaujinti gydymą, nesumažinus dozės; 2-oji: ANC 1000 - 3, trombocitai 50 000 - 3, palaukite, kol ANC ≥ 1500 / mm3, o trombocitai - ≥ 75 000 / mm3, vėl vartokite nesumažinę dozės; 3-asis etapas: ANC 500 - 3, trombocitai - 25 000 - 3 - palaukite, kol ANC ≥ 1 500 / mm3, o trombocitų - ≥ 75 000 / mm3, vėl vartokite nesumažinę dozės; 4-oji: ANC 3, 3 trombocitai - palaukite, kol ANC ≥ 1500 / mm3 ir trombocitų ≥ 75 000 / mm3, sumažinkite dozę 25% arba tęskite visą dozę su augimo faktoriumi. Toksinis poveikis kraujodaros sistemai (pacientams, sergantiems Kapoši sarkoma AIDS metu) - gydymą šiuo preparatu reikia laikinai nutraukti, kai ANC yra 3 ir (arba) trombocitų skaičius yra 3, kad vėlesniais ciklais padidėtų kraujo ląstelių skaičius, kai ANC yra 3. Galima skirti G-CSF (arba GM-CSF). Dozės keitimas pacientams, sergantiems išsėtine mieloma, gydant bortezomibo deriniu. Karščiavimas ≥38 ° C ir ANC 3 - neskirti tinkamos doksorubicino dozės, jei simptomai atsirado iki 4-osios gydymo ciklo dienos; jei po 4 dienos kitą dozę reikia sumažinti 25%; sumažinkite kitą bortezomibo dozę 25%. Bet kurią vartojimo dieną po 1-os kiekvieno ciklo dienos: 3 trombocitų skaičius - neduokite reikiamos doksorubicino dozės, jei simptomai atsirado iki 4-osios gydymo ciklo dienos; jei simptomai pasireiškia po 4 dienos, vėlesniais ciklais dozę reikia sumažinti 25%, jei dėl hematologinio toksiškumo sumažėja bortezomibo dozė; nevartokite tinkamos bortezomibo dozės. Jei vėlesniems gydymo ciklams nutraukiama 2 ar daugiau bortezomibo dozių, dozę sumažinkite 25%. 3 ar 4 laipsnio nehematologinio toksiškumo išsivystymas - nevartokite doksorubicino dozės tol, kol būklė nepagerės vaikų ir paauglių. Vaikų patirtis yra ribota. Dėl šios priežasties nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams. Specialios pacientų grupės. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Gydymo pradžia - jei bilirubino kiekis yra tarp 1,2 - 3,0 mg / dl, pirmąją dozę reikia sumažinti 25%. Jei bilirubino kiekis yra> 3,0 mg / dL, pirmąją dozę reikia sumažinti 50%. Jei pacientas toleruoja pirmąją dozę nedidindamas bilirubino ar kepenų fermentų kiekio, antrojo ciklo dozę galima padidinti iki kito dozės lygio, t.y., jei pirmoji dozė sumažinama 25%, tada antrojo ciklo dozę reikia padidinti iki visos; jei pirmoji dozė sumažinama 50%, antrojo ciklo metu dozę reikia padidinti iki 75% visos jos vertės. Vėlesniais ciklais dozę galima padidinti iki visos vertės. Pacientams, sergantiems metastazėmis kepenyse, kartu padidėjus bilirubino ir kepenų fermentų kiekiui, vaistą galima vartoti iki 4 kartų viršijančio viršutinę normos ribą. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia; farmakokinetikos duomenų apie pacientus, sergančius CCr, nėra. Jo negalima leisti į raumenis ar po oda. Negalima vartoti kaip boliusas arba neskiestas tirpalas. Infuzijos rinkinį rekomenduojama per kateterio šoną prijungti prie 5% (50 mg / ml) gliukozės tirpalo infuzijos į veną, kad būtų toliau skiedžiamas ir sumažinta trombozės ir ekstravazacijos rizika. Infuzija gali būti atliekama į periferinę veną. Nenaudokite vidinių infuzinių filtrų. Jei dozė yra <90 mg: praskieskite preparatą 250 ml 5% (50 mg / ml) gliukozės infuzinio tirpalo. Jei dozė ≥90 mg: praskieskite preparatą 500 ml 5% (50 mg / ml) gliukozės infuzinio tirpalo. Krūties vėžio / kiaušidžių vėžio / daugybinės mielomos atveju pirmoji dozė turi būti skiriama ne didesniu kaip 1 mg / min greičiu, kad būtų sumažinta infuzijos reakcijų rizika. Jei infuzijos reakcijos nėra, tolesnės infuzijos gali būti skiriamos per 60 minučių. Pacientams, kuriems pasireiškia infuzijos reakcija, vartojimo būdas turi būti pakeistas taip: lėtai infuzuojant 5% visos dozės per pirmąsias 15 minučių. Jei infuzija toleruojama be atsako, per kitas 15 minučių vartojimo greitis gali būti padvigubintas. Jei infuzija vis dar toleruojama, infuziją galima nutraukti per valandą, iš viso 90 minučių. Esant Kaposi sarkomai AIDS metu, preparato dozė praskiedžiama 250 ml 5% (50 mg / ml) gliukozės infuzinio tirpalo ir leidžiama į veną per 30 minučių.

Indikacijos

Metastazavusio krūties vėžio monoterapija pacientams, kuriems yra padidėjusi širdies komplikacijų rizika. Išplėstinio kiaušidžių vėžio gydymas pacientams, kurių pirmosios eilės chemoterapija platinos junginiais nepavyko. Ligonių, kuriems progresuoja daugybinė mieloma, gydymas kartu su bortezomibu, kuriems buvo taikoma bent viena ankstesnė gydymo linija ir kurie jau buvo persodinti ar netinkami kaulų čiulpų transplantacijai, gydymas. Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas pacientams, kurių CD4 ląstelių skaičius yra mažas (mažesnis nei 200 / mm3) ir reikšmingas gleivinių, odos ar vidaus organų dalyvavimas. Preparatas gali būti naudojamas pacientams, sergantiems AIDS-KS, taikant pirmosios ar antrosios eilės chemoterapiją, kai ligos progresavimas buvo pastebėtas nepaisant anksčiau taikyto kombinuoto gydymo, kurį sudarė bent du iš šių vaistų: vinkos alkaloidai, bleomicinas ir standartinė farmacinė doksorubicino (arba kito antraciklino) forma arba jokios tolerancijos.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams ar sojai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems AIDS Kaposi sarkoma, kuriems vietinis ar sisteminis gydymas alfa interferonu gali būti veiksmingas.

Atsargumo priemonės

Dėl farmakokinetikos profilių ir dozavimo grafikų skirtumų preparato negalima vartoti pakaitomis su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra doksorubicino hidrochlorido. Vartojant vaistą, rekomenduojama atlikti įprastus EKG tyrimus. Miokardo biopsija turėtų būti svarstoma, jei sumažėja QRS kompleksas. Paprastai, prieš pradedant gydymą preparatu ir periodiškai kartojant gydymą, rekomenduojama atlikti echokardiografinį kairio skilvelio išstūmimo frakcijos matavimą arba kelių kadrų angiografiją (MUGA). Kairiojo skilvelio funkcijos vertinimas yra privalomas prieš kiekvieną papildomą vaisto vartojimą, viršijantį bendrą 450 mg antraciklinų / m2 dozę. gyvenimo metu. Gydant antraciklinu, minėtiejiširdies veiklos įvertinimo testai ir metodai turėtų būti naudojami tokia tvarka: EKG registravimas, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos matavimas, endomiokardo biopsija. Dėl kardiotoksinio vaisto poveikio pacientams, sergantiems širdies ligomis, įskaitant širdies nepakankamumą, ir pacientams, vartojantiems kitus antraciklinus, reikia būti ypač atsargiems. Bendra doksorubicino HCl dozė turi būti įvertinta atsižvelgiant į bet kokį ankstesnį (ar kartu) gydymą kardiotoksiniais preparatais (įskaitant: kitus antraciklinus, antrachinonus ar, pvz., 5-fluorouracilą); papildoma rizikos grupė yra pacientai, kuriems anksčiau buvo atliktas tarpuplaučio švitinimas arba kurie kartu vartoja ciklofosfamidą, kurio kardiotoksinis poveikis taip pat gali pasireikšti sukaupus mažesnę kaip 450 mg / m2 antraciklinų dozę. Krūties ir kiaušidžių vėžiui gydyti rekomenduojamos dozės režimo (50 mg / m2) širdies saugumo pobūdis yra panašus į 20 mg / m2 dozės. pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma. Dėl galimo kaulų čiulpų funkcijos sutrikimo gydymo metu (prieš kiekvieną dozę) reikia dažnai tirti kraują. Nuolatinė sunki kaulų čiulpų disfunkcija gali sukelti superinfekcijas ir kraujavimą. Pacientams, vartojantiems kombinuotą gydymą doksorubicinu, buvo pastebėtos antrinės ūminės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazijos; pacientas, vartojantis doksorubiciną, turi būti hematologiškai kontroliuojamas. Dėl antrinio burnos ertmės vėžio atvejų tiek gydymo metu, tiek praėjus 6 metams po paskutinės dozės, pacientai turi būti reguliariai stebimi dėl burnos opų ar diskomforto burnoje. Dėl rimtų ir kartais gyvybei pavojingų alerginių ir anafilaktoidinių reakcijų galimybės netrukus po infuzijos pradžios (su tokiais simptomais kaip astma, paraudimas, dilgėlinė, krūtinės skausmas, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, niežulys, prakaitavimas, dusulys, patinimas) šaltkrėtis, nugaros skausmas, spaudimas krūtinėje ir gerklėje ir (arba) hipotenzija, traukuliai), pirmąją dozę reikia vartoti ne didesniu kaip 1 mg / min greičiu. Kiekviename preparato buteliuke yra sacharozės, o vaistas vartojamas 5% gliukozės tirpalu, į kurį reikėtų atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio“.

Nepageidaujama veikla

Dažniausiai pastebimas krūties ar kiaušidžių vėžio šalutinis poveikis yra palmių ir padų eritrodisestezija - AAP (apskritai atvejų buvo 44–46,1%; kai kuriems pacientams gydymas dėl sunkios AAP buvo nutrauktas), stomatitas arba mukozitas ir pykinimas. . Pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma, dažniausiai pastebėta kaulų čiulpų disfunkcija (daugiausia leukopenija). Daugybine mieloma sergančių pacientų, vartojant kombinuotą gydymą bortezomibu, dažniausiai užregistruotos (su gydymu susijusios) nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, viduriavimas, neutropenija, trombocitopenija, vėmimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas. Krūties vėžiu sergantys pacientai (preparato dozė 50 mg / m2 kas 4 savaites). Labai dažni: anoreksija, pykinimas, stomatitas, vėmimas, AAP, alopecija, bėrimas, astenija, nuovargis, nepatikslintas mukozitas. Dažni: faringitas, leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija, parestezija, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos išopėjimas, odos sausumas, odos spalvos pasikeitimas, pigmentacijos pokyčiai, eritema, bėrimas, silpnumas, pireksija, skausmas, folikulitas. , grybelinės infekcijos, lūpų pūslelinė (ne herpetinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, periferinė neuropatija, ašarojimas, neryškus matymas, skilvelių aritmija, kraujavimas iš nosies, burnos skausmas, rutuliniai išsiveržimai, dermatitas, eriteminis bėrimas, nagų liga, pleiskanojanti odos, kojų mėšlungis, kaulų skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, krūtų skausmas, edema, kojų patinimas. Nedažni: mieguistumas. Kiaušidžių vėžiu sergantys pacientai (preparato dozė 50 mg / m2 kas 4 savaites). Labai dažni: leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija, anoreksija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, stomatitas, vėmimas, delno ir pado eritrodezestezija (plaštakos ir pėdos sindromas; AAP), alopecija, bėrimas, silpnumas, gleivinės sutrikimai. Dažni: faringitas, parestezija, mieguistumas, pilvo skausmas, dispepsija, burnos išopėjimas, sausa oda, odos spalvos pasikeitimas, karščiavimas, skausmas, infekcija, burnos kandidozė, juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, hipochrominė anemija, alerginės reakcijos, dehidracija, kacheksija, nerimas. , depresija, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, neuropatija, hipertenzija, konjunktyvitas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, kraujagyslių išsiplėtimas, dusulys, didėjantis kosulys, burnos išopėjimas, ezofagitas, gastritas, disfagija, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, gingivitas, disgeuzija, vezikulinis bėrimas, niežėjimas, eksfoliacinis dermatitas, odos pakitimai, makulopapulinis bėrimas, prakaitavimas, spuogai, odos išopėjimas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, skausmingas šlapinimasis, vaginitas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, negalavimas, periferinė edema, svorio kritimas. Daugybinė mieloma sergantys pacientai (30 mg / m2 preparato dozė kartu su bortezomibu per 3 savaičių ciklą). Labai dažni: anemija, neutropenija, trombocitopenija, anoreksija, periferinė sensorinė neuropatija, neuralgija, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, AAP, bėrimas, astenija, nuovargis, karščiavimas. Dažni: pūslelinė, herpes zoster, leukopenija, sumažėjęs apetitas, nemiga, periferinė neuropatija, neuropatija, parestezija, polineuropatija, galvos svaigimas, disgeuzija, dusulys, pilvo skausmas, dispepsija, sausa oda, galūnių skausmas, svorio kritimas, pneumonija, nazofaringitas , viršutinių kvėpavimo takų infekcija, burnos ertmės kandidozė, febrilinė neutropenija, limfopenija, dehidracija, hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija, hiponatremija, hipokalcemija, nerimas, letargija, hipestezija, sinkopė, disestezija, konjunktyvitas, hipotenzija, hipotenzija, arterinė hipotenzija odos paraudimas, hipertenzija, flebitas, kosulys, kraujavimas iš nosies, dusulys, viršutinio virškinimo trakto skausmas, burnos išopėjimas, burnos džiūvimas, disfagija, aftinis stomatitas, niežėjimas, papulinė dilgėlinė, alerginis dermatitas, eritema, odos hiperpigmentacija, į taškus panašios ekchimozės, alopecija, vaistų išbėrimas, artralgija, mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, kapšelio eritema, periferinė edema, šaltkrėtis, para-gripo simptomai, negalavimas, hipertermija, padidėjęs AST lygis , miokardo išstūmimo frakcijos sumažėjimas, kreatinino kiekio padidėjimas, ALT padidėjimas. Pacientai, sergantys Kapoši sarkoma AIDS metu (preparato dozė 20 mg / m2 kas 2-3 savaites). Labai dažni: neutropenija, anemija, leukopenija, pykinimas. Dažni: burnos ertmės kandidozė, trombocitopenija, anoreksija, galvos svaigimas, retinitas, kraujagyslių išsiplėtimas, dusulys, viduriavimas, gastritas, vėmimas, burnos išopėjimas, pilvo skausmas, glositas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, alopecija, bėrimas, silpnumas, karščiavimas, ūminės infuzijos reakcijos, svorio kritimas. Nedažni: sumišimas, jutimo sutrikimas, delnų ir padų eritema (AAP). Taip pat pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas (Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium infekcijos), kurios dažnai pastebimos ŽIV sukeltiems imunodeficito pacientams. Visos pacientų grupės. Su infuzija susijusios reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, bronchų spazmas, veido patinimas, hipotenzija, vazodilatacija, dilgėlinė, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, dispepsija, pykinimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sutrikimas, faringitas, bėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, reakcijos injekcijos vietoje ir sąveika su vaistais. Labai retai buvo pranešta apie traukulius, susijusius su su infuzija susijusiomis reakcijomis. Visiems pacientams pirmosios infuzijos metu daugiausia pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos. Laikinai nutraukus infuziją, šie simptomai paprastai koreguojami nereikalaujant tolesnio gydymo. Beveik visiems pacientams gydymą preparatu galima atnaujinti po to, kai simptomai išnyksta ir nepasikartoja. Su vėlesniais gydymo ciklais su infuzija susijusios reakcijos pasitaiko retai. Pranešta apie kaulų čiulpų disfunkciją, sukeliančią anemiją, trombocitopeniją, leukopeniją ir retai - febrilią neutropeniją. Stomatitas dažnai pasireiškia pacientams, vartojantiems nuolatinę infuziją. CHF dažnio padidėjimas pastebėtas gydant doksorubicinu, kai kumuliacinė dozė> 450 mg / m2. gyvenime arba mažesne doze pacientams, kuriems yra rizika susirgti širdies raumens komplikacijomis. Pacientams, vartojantiems kombinuotą gydymą doksorubicinu, pastebėtos antrinės ūminės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazija. Vietiniai nekroziniai pokyčiai, atsirandantys dėl ekstravazacijos, pastebėti labai retai (pasireiškus simptomams, infuziją reikia nedelsiant nutraukti, o likusį vaistą suleisti į kitą veną). Retai pasitaikė odos pažeidimų, atsirandančių dėl ankstesnės radioterapijos. Po patekimo į rinką labai retai buvo pranešta apie sunkias odos ligas (daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę). Buvo pranešta apie retus venų tromboembolijos atvejus, įskaitant tromboflebitą, venų trombozę ir plaučių emboliją (kadangi vėžiu sergantiems pacientams yra didesnė tromboembolijos rizika, priežastinio ryšio su preparato vartojimu nustatyti neįmanoma). Nekrotiniai pokyčiai, atsirandantys dėl ekstravazacijos, pastebėti labai retai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (yra sunkių vaisiaus apsigimimų rizika). Vaisingo amžiaus moterys turėtų vengti pastoti, kol jos ar jų partneriai gydomi ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo. Prieš pradedant gydymą preparatu, žindymą reikia nutraukti. ŽIV užsikrėtusios moterys jokiu būdu neturėtų žindyti kūdikių, kad būtų išvengta motinos ir vaiko perdavimo.

Komentarai

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientai turėtų vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei jiems svaigsta galva ar mieguistumas.

Sąveika

Kartu su vaistais, kurie sąveikauja su standartiniu doksorubicino hidrochloridu, reikia būti atsargiems. Preparatas gali padidinti kitų priešvėžinių gydymo būdų toksiškumą. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems solidiniais navikais (įskaitant krūties ir kiaušidžių vėžį), kartu gydomiems ciklofosfamidu ar taksanais, papildomo toksiškumo nepastebėta. AIDS pacientams nustatyta, kad standartinis doksorubicino hidrochloridas sustiprina ciklofosfamido sukeltą hemoraginį cistitą ir sustiprina 6-merkaptopurino toksinį poveikį kepenims. Reikia būti atsargiems tuo pačiu metu vartojant bet kurį kitą citotoksinį vaistą, ypač tą, kuris kenkia kaulų čiulpų funkcijai.

Preparate yra medžiagos: doksorubicino hidrochloridas