Europos žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą rekomendaciją dėl nivolumabo monoterapijos gydant galvos ir kaklo plokščialąstelines karcinomas (SCCHN) suaugusiesiems, kuriems liga progresuoja chemoterapijos platinos metu arba po jos.
Europos žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą rekomendaciją dėl nivolumabo monoterapijos gydant galvos ir kaklo plokščialąstelines karcinomas (SCCHN) suaugusiesiems, kuriems liga progresuoja chemoterapijos platinos metu arba po jos. CHMP rekomendaciją peržiūrės Europos Komisija (EK), kuri priims sprendimą dėl vaistų patvirtinimo naudoti Europos Sąjungoje. Tai yra pirmoji teigiama CHMP rekomendacija dėl PD-1 inhibitoriaus tokio tipo galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui. Iki šiol Europos Komisija patvirtino nivolumabą pagal šešias keturių skirtingų vėžio rūšių gydymo indikacijas.
„Beveik pusė visų pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma, per dvejus metus nuo gydymo nutraukimo patirs recidyvą, o per pastaruosius 10 metų gydymo rezultatai pagerėjo tik šiek tiek, o tai rodo skubų poreikį ieškoti naujų gydymo galimybių pacientams, sergantiems šia silpnąja liga“. , komentuoja Emmanuelis Blinas, „Bristol-Myers Squibb“ vyresnysis viceprezidentas ir vyriausiasis strateginis pareigūnas. „Mes labai džiaugiamės, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo užregistruoti nivolumabą suaugusiesiems pacientams, sergantiems galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kurie progresavo platinos pagrindu arba po chemoterapijos. Bendradarbiaudami su Europos Komisija peržiūrėsime šį gydymą kaip galimą gydymo būdą pacientams Europos Sąjungoje “.
Europos žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis pagrindinio, atviro, 3 fazės atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatais, įvertino anksčiau gydytų pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu po chemoterapijos, bendrą išgyvenamumą (OS), įvertinus pagrindinio, atviro, 3 fazės atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatus. remiantis platinos junginiais, palyginti su tyrėjo pasirinkimu (metotreksatu, docetakseliu ar cetuksimabu) kaip pagalbiniu gydymu pirminiams, pasikartojantiems ar metastazavusiems navikams. Remiantis planuojama tarpine analize, klinikinis tyrimas buvo baigtas 2016 m. Sausio mėn., Atlikus nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto vertinimą, kuriame nustatyta, kad pirminiai tiksliniai rodikliai, t. Bendri išgyvenamumo duomenys pirmą kartą buvo pateikti 2016 m. Amerikos vėžio tyrimų draugijos susirinkime. „CheckMate -141“ tyrimo metu nivolumabo saugumo profilis atitiko tą, kuris buvo gautas ankstesniuose kitų vėžio klinikiniuose tyrimuose.
Informacija apie nivolumabą
Nivolumabas yra PD-1 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, sukurtas unikaliai padėti organizmo imuninei sistemai atkurti imuninį atsaką. Remdamas organizmo imuninę sistemą kovojant su vėžiu, nivolumabas tapo svarbia terapine galimybe gydyti daugelio rūšių vėžį.
Visuotinė nivolumabo plėtros programa apima platų visų fazių ir įvairių rūšių vėžio klinikinių tyrimų spektrą. Iki šiol nivolumabo klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau nei 25 000 pacientų.
2014 m. Liepos mėn. Nivolumabas buvo pirmasis patvirtintas imuninės kontrolės taško PD-1 inhibitorius. Šiuo metu jis yra registruotas 60 šalių. 2015 m. Spalio mėn. „Bristol-Myers Squibb“ pirmoji kombinuota terapija - nivolumabas + ipilimumabas - buvo patvirtinta metastazavusiai melanomai gydyti ir dabar patvirtinta daugiau nei 50 šalių.
Informacija apie galvos ir kaklo vėžį
Vėžiai, vadinami galvos ir kaklo vėžiu, paprastai atsiranda iš plokščių epitelio ląstelių, kurios padengia drėgnus gleivinės paviršius galvos ir kaklo viduje, pavyzdžiui, burnoje, nosyje ir gerklėje. Galvos ir kaklo navikai yra septintas pagal dažnumą vėžys pasaulyje. Kasmet apskaičiuojama apie 400 000–600 000 naujų atvejų ir 223 000–300 000 mirčių dėl šios priežasties. Penkerių metų išgyvenamumas yra mažesnis nei 4% metastazavusios IV stadijos ligos atveju. Apie 90% visų šios srities vėžio atvejų yra galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma (SCCHN). Manoma, kad 2012–2022 m. Pasaulinis šio vėžio dažnis padidės 17%. Galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio rizikos veiksniai yra rūkymas ir alkoholio vartojimas. Žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija taip pat yra rizikos veiksnys, dėl kurio Europoje ir Šiaurės Amerikoje sparčiai daugėja galvos ir kaklo burnos ir ryklės plokščiųjų ląstelių karcinomų. Galvos ir kaklo plokščialąstelinėse navikose pacientų gyvenimo kokybė dažnai blogėja dėl fiziologinių funkcijų (kvėpavimo, rijimo, valgymo, gėrimo), asmeninių savybių (išvaizdos, kalbėjimo, balso), jutimo funkcijų (kvapų suvokimo, klausos suvokimo) ir socialinių bei psichologinių funkcijų pažeidimo. .
