Biologiniai vaistai, palyginti su biosimilarais: tai beveik daro didelį skirtumą

Biologiniai vaistai skirstomi į etaloninius (originalius) vaistus ir biopanašius. Sveikatos apsaugos ministerija aiškina, kad nėra jokio skirtumo tarp jų, kad tai beveik tie patys vaistai. Tuo tarpu tai beveik skiriasi. Kodėl tarp lyginamųjų biologinių ir biologiškai panašių vaistų nėra lygybės ženklo?

Biologiniai vaistai yra didelė vaistų grupė, kuriai veikliąją medžiagą gamina gyvi organizmai. Šiai grupei priklauso referenciniai (originalūs) vaistai ir biologiškai panašūs vaistai, kurie neteisingai vadinami generiniais vaistais. „Biosimilar“ daugumai iš mūsų skamba neigiamai, nes šį pavadinimą siejame su kažkuo blogesniu nei originalas, panašiu į šokoladą primenantį gaminį. Tačiau mūsų terminas „biologiškai panašūs vaistai“ yra pažodinis angliško „biologiškai panašių vaistų“ vertimas, o Europos Sąjungoje tai yra oficialus šios narkotikų grupės pavadinimas.

Biologiniai vaistai buvo žinomi jau seniai. Pakanka paminėti tokius populiarius vaistus kaip: insulinas (diabeto gydymas), heparinas (širdies priepuoliai, trombozė), augimo hormonas (žemo ūgio) ar eritropoetinas (anemija). Pažangių technologijų (biotechnologinių procesų) naudojimas leido gauti naujų vaistų - hormonų, citokinų, kamieninių ląstelių, autologinių ir alogeninių ląstelių, DNR vakcinų, terapinių genų ir kt.

Originalūs biologiniai vaistai: patentinės apsaugos pabaiga

Netrukus baigsis daugelio originalių biologinių vaistų patentinė apsauga. Tai reiškia, kad kiti gamintojai taip pat galės gaminti panašius vaistus. Bet tai nėra taip paprasta. Tarp biologinių ir biologiškai panašių vaistų nėra lygybės ženklo, kaip tai daroma generinių vaistų ir jų originalių analogų atveju. Kodėl?

Šį skirtumą bus lengviau suprasti, jei stebėsime cheminių vaistų gamybos procesą. Jei cheminio vaisto veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis, ta pati medžiaga bus ir pradiniame, ir generiniame vaiste. Generinį vaistą nuo pradinio vaisto skiria pagalbinės medžiagos, pvz., Tablečių masė. Abiejų vaistų terapinė vertė bus vienoda. Kiek kitaip yra su biologiniais vaistais. Jų terapinei vertei įtakos turi kiekvienas gamybos proceso etapas - filtravimas, gryninimas, užšaldymas, kaitinimas, veikliosios medžiagos maišymas su nešikliais ir daugelis kitų veiklų, kurios suteikia vaistui unikalių savybių. Todėl biologiniai produktai, gaminami skirtingomis sąlygomis (pvz., Oro grynumu) ar procesais, negali būti tapatūs. Net ir su visais technologiniais griežtumais.

Biologinių vaistų gamintojai yra gamybos proceso savininkai ir, net pasibaigus patento apsaugos galiojimo laikui, jie saugo savo paslaptis, tačiau dėl to jie gali tiekti rinkai vienodų savybių preparatus. Biosimilarų gamintojai taip pat stengsis laikytis visų gamybos griežtumų, tačiau to gali nepakakti. Daugeliu atvejų vis dar nežinoma, kas lemia biologinių vaistų terapinį naudingumą. Ypač biosimiliarų atveju. Nedideli sudėties skirtumai, kuriuos net sunku nustatyti atliekant farmakologinius tyrimus, gali reikšmingai paveikti jų vartojimo saugumą ir veiksmingumą. Štai kodėl Europos vaistų agentūra (EMA) perspėja, kad biologiškai panašių vaistų nereikėtų laikyti generiniais.

Perėjimas nuo biologinio vaisto prie biologiškai panašaus gali būti nesaugus

Biologiniais vaistais gydomi pacientai baiminasi, kad be jų žinios ligoninėje jie gali būti „pakeisti“ į biologiškai panašius vaistus (žr. Langelį). Ligoninė turi būti ekonomiška, todėl turėtų pirkti pigesnius vaistus, o biopanašūs bus pigesni. Ekspertai teigia, kad taikant šias terapijos formas rinktis vaistą tik atsižvelgiant į jo kainą pacientams yra pavojinga, nes jį gali apsunkinti daugybė nežinomų nepageidaujamų reakcijų. Biosimilarų niekas neniekina, tačiau taikant tokį specifinį gydymo režimą būtina išlaikyti pasirinkimo nuoseklumą. Svarbu, kad gydymą visada pradėtumėte tuo pačiu vaistu. Tai reiškia, kad jei gydymas pradedamas referenciniu vaistu, jis turi būti baigtas šiuo. Ir atvirkščiai. Jei pacientui yra skiriamas vaistas X vieną kartą ir vaistas Y vieną kartą, nėra žinoma, į ką jis blogai reagavo: veikliąją medžiagą ar priedus. Deja, skyrius greičiausiai į tai neatsižvelgia, nes ignoruoja pacientų rūpesčius, tuo pačiu paaiškindamas jiems, kad nėra jokio skirtumo tarp biologinio ir biologiškai panašaus vaisto, kad šie vaistai yra beveik vienodi. Tuo tarpu tai beveik skiriasi.

Svarbu

Biologinis ir biologiškai panašus

Biologinis vaistas yra maždaug milijono baltymų medžiagų (izoformų) mišinys. Gamybos procesą lydinčius sunkumus rodo tai, kad net ir originalus biologinis vaistas, gaminamas skirtingais laiko intervalais, ne visada yra tiksliai tų pačių baltymų mišinys. Kaip man iš to išeiti? Kad vaistas būtų naudingas terapijoje, nustatomi tam tikri ribiniai parametrai, kuriuos jis turi atitikti. Tai tarsi pomidorų sriubos gaminimas. Kad sriuba liktų pomidorų sriuba, visi sutinkame (imame ribinius parametrus), kad mums reikia sriubos daržovių, mėsos gabalėlio ir pomidorų. Tačiau niekas nenurodo, kad pomidoras bus tikras tik tuo atveju, jei jis bus paruoštas su šviežiais pomidorais. Taigi galite naudoti koncentratą. Ir nors abiem atvejais valgysime pomidorų sriubą, jos skonis ir ingredientai skirsis. Žinoma, vartojant vaistus, kalbama ne apie skonį, o apie terapinį veiksmingumą. Sriuba mums gali nepatikti, bet po jos negausime virškinimo. Narkotikų atveju jis yra kitoks, nes komplikacijų atsiradimas po biologinių vaistų vartojimo yra paskirstytas laikui bėgant ir gali pasireikšti net 96 mėnesius po terapijos taikymo. Tada nežinoma, ar organizmas sureagavo į veikliąją medžiagą, ar į kitą vaisto komponentą. Biologiškai panašių vaistų gamintojai bando pritaikyti savo produktus pagal referencinių vaistų registravimo procesuose nustatytas savybes. Ar tai visada veiks? Niekas to nežino. Šiuo metu negalima pasakyti, ar biologiniai vaistai, ar biosimilarai yra geresni.

BIOLOGINIS AR BIODILIKAS?

Vaizdo įrašo šaltinis: NewsrmTV