Naujoviški ir generiniai vaistai. Skirtumas yra ne tik kainoje

Verta atidžiau pažvelgti į generinių vaistų specifiką, nes skirtumai tarp jų ir originalių vaistų gali viršyti kainų skirtumą.

Kas yra generiniai vaistai?

Terminas generinis vaistas (generinis) apibūdina preparatą, kuris yra pirminio vaisto pakaitalas (rekonstrukcija), o tai praktiškai reiškia, kad jo pagrindas yra identiškas originaliam vaistui - veiklioji (veiklioji) medžiaga. Jis pateikiamas rinkai pasibaigus patento galiojimo laikui, kuris saugo originalų vaistą iki 20 metų nuo jo patekimo į rinką.
Generiniams vaistams nebūtina atlikti privalomų naujoviškų vaistų klinikinių tyrimų, o tai leidžia žymiai sumažinti jų kainą - dėl to jie pelnė atskirų šalių vyriausybių ir juos vartojančių pacientų palankumą. Tačiau gydyti generinius vaistus kaip idealų receptą - ne visada įmanoma pigiai ir veiksmingai pakeisti originalų vaistą.

Panašumai ir skirtumai

Originalių ir generinių vaistų bendras vardiklis yra veiklioji medžiaga, atsakinga už pagrindinį gydomąjį preparato poveikį. Tačiau tos pačios veikliosios medžiagos buvimas nereiškia, kad pradinis ir generinis vaistas yra identiški. Skirtumą tarp novatoriško vaisto ir generinio vaisto nustato pagalbiniai ir stabilizuojantys junginiai. Generiniuose vaistuose jie turi kitokį gryninimo ir sintezės metodą, kuris gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui arba jo saugumo profilio skirtumų atsiradimui. Paprastai generiniai preparatai neišlaiko visų laboratorinių tyrimų, kurių išlaidos sudaro iki 70% išlaidų, susijusių su vaisto pateikimu į rinką. Dėl šios priežasties jų kaina gali būti mažesnė nei naujoviškų vaistų.

Pateikimo į rinką sąlygos

Oficiali generinių vaistų patekimo į rinką sąlyga atitinka bioekvivalentiškumo kriterijus, t. Y. Įrodo, kad pakaitinis vaistas veikia kaip originalus vaistas. Ši procedūra trunka vidutiniškai nuo vienerių iki dvejų metų. Vis dėlto biologinis ekvivalentiškumo tyrimuose ištirtas bendrasis preparatas skiriamas tik sveikiems savanoriams, o ne sergantiems žmonėms, kaip ir naujoviškų vaistų tyrimų atveju. Taip pat neatliekami klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų pakartotiniai tyrimai, už kuriuos atsakingos originalių vaistų kompanijos. Be to, aukščiau nurodyta procedūra netaikoma visiems generiniams preparatams - pavyzdžiui, vietiniams vaistams netaikomas bioekvivalentiškumo testas.

Skirtingi generikų veidai

Teoriškai visi generiniai preparatai turi atitikti tam tikras kokybės sąlygas, atsirandančias dėl gamybos sąlygų. Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatas yra tinkamo veiksmingumo ir saugumo prielaida. Kaip pabrėžia cukrinio diabeto ir vidaus ligų specialistė Kujawsko-Pomorska viceprezidentė Izba Lekarska, daktaras Sławomiras Badurekas, generiko reikalavimų atitikimas ne visada gali būti laikomas kokybės sertifikatu.
- Amerikos maisto ir vaistų administracija (FDA) nuo 1938 m. Tiria visus į rinką patenkančius generinius vaistus. Kiekvienam asmeniui priskiriamas dviejų raidžių kodas, kuris nustato jų terapinį atitikimą originalui. Jei pirmoji kodo raidė yra A, FDA pripažino, kad produktas yra terapiškai lygiavertis vaisto originalui. B raidė informuoja apie terapinio ekvivalentiškumo skirtumus, dėl kurių vaistas negali būti laikomas pakaitalu. Terapiniu požiūriu lygiaverčiams vaistams (pažymėti A) antroje kodo raidėje yra informacija apie FDA biologinio ekvivalentiškumo tyrimus. Jei vaistiniai preparatai yra visiškai (terapiškai ir biologiškai) ekvivalentiški, generiniai vaistai žymimi simboliu AA. Kitoje situacijoje jų biologinis prieinamumas pavartojus ta pačia doze yra „iš esmės panašus“ veiksmingumo ir saugumo požiūriu (pakaitalas parduodamas AB ženklu). Šis apibrėžimas yra neaiškus ir leidžia nukrypti, - paaiškina gydytojas.

Bendras: identiškas ar panašus?

Keli veiksniai gali sutrikdyti generinio vaisto terapinį ekvivalentiškumą. Viena jų yra kitokia generinių vaistų forma. Jis gali būti tablečių, dražė, kapsulių pavidalu, taip pat naudojant įvairias sistemas, skirtas pailginti vaisto veikimą. Šie veiksniai turi įtakos vaistinės medžiagos aktyvacijos greičiui, o tai savo ruožtu pasireiškia vaisto veiksmingumu ir šalutinių poveikių dažniu. Įvairių medžiagų buvimas preparato šerdyje ar užpilde yra susijęs su vadinamųjų rizika skaidomas generinis vaistas, nes veikliosios medžiagos gali reaguoti su tablečių danga. Mažesnis preparato stabilumas taip pat gali nulemti jo atsparumą laikymo sąlygoms (temperatūrai, drėgmei) ir vaisto senėjimo greitį.
- Gali atsitikti taip, kad dviejų genetikų skirtumai yra didesni nei skirtumai tarp kiekvieno iš jų ir originalo. Be to, vidaus kontrolės standartai kiekvienam gamintojui skiriasi. Jie yra geresni ir blogesni generiniai vaistai, todėl visada turėtumėte atidžiai klausytis, ką sako pacientas, kuris nustojo vartoti originalų vaistą generinių vaistų labui, - sako dr. Sławomiras Badurekas.

Plėtros ir išlaidų santykis

Šalininkai, plačiai vartojantys generinius preparatus, atkreipia dėmesį į pigių vaistų populiarinimo naudą ir galimybę pasirinkti terapinį produktą. Tačiau daugelis ekspertų atkreipia dėmesį į pavojų būti užlietam pigių abejotinos kokybės narkotikų iš Indijos, Kinijos ir Brazilijos.
- Neturint tinkamos patentinės apsaugos, būtų nepelninga rinkai tiekti naujas molekules. Reikėtų apsvarstyti, ar apsaugos lygis yra pakankamas, kai inovatyvių vaistų mažėja - komentuoja dr. Badurekas. - Suprantu, kad pacientas tikisi gauti modernių, efektyvių ir tuo pačiu pigių vaistų. Tačiau ne visada įmanoma derinti šias tris savybes. Taip pat reikėtų pažymėti, kad farmacijos pramonės naujovės yra ypač svarbios. Turime prisiminti, kad, remiantis PSO duomenimis, mes nežinome, kaip veiksmingai gydyti 75% iš 30 000 pasaulyje pasitaikančių ligų - daro išvadą gydytojas.

Paciento pasirinkimas bus lemiamas

Naujoviškų produktų dėka farmacijos plėtra leidžia efektyviau gydyti. Savo ruožtu generiniai vaistai taupo pinigus: tiek šeimos biudžetuose, tiek sveikatos priežiūros sistemose.
- Generikų buvimas palankiai stimuliuoja rinką, todėl aš tikrai esu už jų platų prieinamumą - komentuoja dr. Badurekas. - Tačiau manau, kad pacientas turėtų žinoti, kad generinis preparatas nėra tas pats, kas originalas, ir kad generinis preparatas nėra lygus generiniam. Deja, kartais net gydytojams trūksta šių žinių.